布地奈德冲洗对慢性鼻窦炎患者的影响以及对鼻窦手术率的影响
2021年1月12日 更新者：Kaiser Permanente
本研究旨在评估 90 天大剂量布地奈德冲洗对其他药物治疗失败的患者的影响，并评估布地奈德冲洗对鼻窦手术需求的影响。
研究概览
详细说明
符合资格要求的患者将有机会每天两次使用布地奈德盐水冲洗 90 天。
完成此治疗后，将重新评估他们的临床情况，患者将进行或不进行手术。
如果符合条件的患者选择不参加，他们将提前接受手术。
该研究将使用经 SNOT-22 验证的患者报告症状评分、CT 扫描和其他措施评估症状评分。
该研究假设，根据使用布地奈德灌洗后整体症状评分的改善，很大一部分原本会进行手术的患者将不再需要进行手术。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92816
- Kaiser Permanante Orange County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 与鼻窦炎一致的症状至少持续 12 周，
- 接受了最大程度的药物治疗，包括：延长抗生素疗程（至少 21 天），使用局部皮质类固醇至少 6 周，每天至少使用盐水冲洗一次，持续至少 3 周
- CT 显示慢性鼻窦炎的证据。
排除标准：
- 孕妇，
- 18岁以下，
- 存在鼻息肉或其他鼻部肿块，
- 未能完成药物治疗，
- 正常CT扫描，
- 对通过挤压瓶（高容量、高流量）进行的布地奈德或盐水冲洗不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
这是接受布地奈德治疗的参与者组
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用布地奈德用盐水冲洗鼻腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SinoNasal 结果测试 (SNOT 22)
大体时间：12个月
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使用总分值改善 SNOT 22 分数。
总分的综合评分范围为 0 至 110 分，数值越高表示症状越严重。
结果将衡量超过最小临床重要差异 (MCID) 评分 8.9 分（较低表示症状改善）的改善。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月13日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Budesonide SInus Irrigations
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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