プラチナ感受性再発卵巣がんの参加者におけるBGB-290とプラセボによる維持治療
2026年3月13日 更新者：BeiGene
プラチナ感受性再発卵巣がん患者におけるBGB-290対プラセボによる維持療法の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
プラチナベースの化学療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した再発卵巣がんの中国人参加者を対象に、BGB-290（パミパリブ）による維持療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- Southwest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610101
- West China Second University Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的に診断された高悪性度の漿液性または類内膜卵巣がん（原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む）
- 2回以上のプラチナ含有レジメンの完了（例、カルボプラチンまたはシスプラチン）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って研究者によって決定された、最後のプラチナベースの化学療法レジメンで達成された完全反応（CR）または部分反応（PR）
- -プラチナの最終投与後8週間以内に無作為化する能力
主な除外基準:
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
- -無作為化前のCA-125基準による進行性疾患（PD）
- 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
- -パミパリブカプセルの賦形剤に対する不耐性の既往歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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60mg BID、PO
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実験的：治療アーム
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60 mg を 1 日 2 回 (BID)、経口 (os-PO ごと)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブラインド独立審査委員会（BIRC）評価による進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大8年
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最大8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最大9年
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最大9年
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調査員評価による客観的な回答率
時間枠：最大2年
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最大2年
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調査員評価による応答期間
時間枠：最大2年
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最大2年
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調査員評価によるPFS
時間枠：最大8年
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最大8年
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調査員の評価による応答までの時間
時間枠：最大8年
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最大8年
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大9年
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最大9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。