Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия BGB-290 по сравнению с плацебо у участников с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

13 марта 2026 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 поддерживающей терапии BGB-290 по сравнению с плацебо у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

Оценить эффективность, безопасность и переносимость поддерживающей терапии BGB-290 (памипариб) по сравнению с плацебо у участников из Китая с рецидивирующим раком яичников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после химиотерапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически диагностированный серозный или эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности (включая первичный рак брюшины и маточной трубы)
  2. Завершение ≥2 предыдущих схем, содержащих платину (например, карбоплатин или цисплатин)
  3. Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), достигнутый с последней химиотерапией на основе платины, как определено исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  4. Возможность рандомизации через ≤8 недель после последней дозы платины

Ключевые критерии исключения:

  1. Предварительное лечение ингибитором поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP)
  2. Прогрессирующее заболевание (PD) по критериям CA-125 до рандомизации
  3. Диагностика миелодиспластического синдрома (МДС)
  4. Известная история непереносимости вспомогательных веществ капсулы Памипариб.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Капсула плацебо
60 мг два раза в день, перорально
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: Капсула памипариба
60 мг два раза в день (2 раза в день), перорально (перорально)
Другие имена:
  • БГБ-290

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка свободного выживания (PFS) с помощью слепого независимого комитета по рассмотрению (BIRC)
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: до 9 лет
до 9 лет
Уровень объективного ответа по оценке исследователей
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Продолжительность ответа оценкой исследователей
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
PFS по оценке исследователей
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Время ответа оценкой следователей
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 9 лет
до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться