백금 민감성 재발성 난소암 참가자의 BGB-290 대 위약 유지 치료
2026년 3월 13일 업데이트: BeiGene
백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 BGB-290 대 위약을 사용한 유지 치료의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
백금 기반 화학 요법 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 재발성 난소암 중국 참가자를 대상으로 위약 대비 BGB-290(파미파립) 유지 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610101
- West China Second University Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암(원발성 복막암 및 나팔관암 포함)
- 2개 이상의 이전 백금 함유 요법 완료(예: 카보플라틴 또는 시스플라틴)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 결정한 마지막 백금 기반 화학요법으로 달성한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
- 백금의 마지막 투여 후 ≤8주에 무작위 배정될 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
- 무작위 배정 전 CA-125 기준에 따른 진행성 질환(PD)
- 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
- Pamiparib 캡슐의 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약군
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60mg BID, PO
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실험적: 치료 팔
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60mg 1일 2회(BID), 경구(os-PO당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의한 진행없는 생존 (PFS)
기간: 최대 8 년
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최대 8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 9 년
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최대 9 년
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조사자 평가에 의한 객관적인 응답 속도
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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조사자 평가에 의한 응답 기간
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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조사자 평가에 의한 PF
기간: 최대 8 년
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최대 8 년
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조사자 평가에 의한 응답 시간
기간: 최대 8 년
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최대 8 년
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 9 년
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최대 9 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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