Tratamento de manutenção com BGB-290 versus placebo em participantes com câncer de ovário recorrente sensível à platina
13 de março de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de tratamento de manutenção com BGB-290 versus placebo em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina
Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia de manutenção com BGB-290 (Pamiparib) versus placebo em participantes chinesas com câncer de ovário recorrente que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) após quimioterapia à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610101
- West China Second University Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Câncer de ovário endometrióide ou seroso de alto grau diagnosticado histologicamente (incluindo câncer primário de peritoneal e trompas de Falópio)
- Conclusão de ≥2 regimes anteriores contendo platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
- Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) alcançada com o último regime de quimioterapia à base de platina, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
- Capacidade de ser randomizado ≤8 semanas após a última dose de platina
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)
- Doença progressiva (DP) de acordo com os critérios CA-125 antes da randomização
- Diagnóstico da síndrome mielodisplásica (SMD)
- História conhecida de intolerância aos excipientes da cápsula de Pamiparibe
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
|
60 mg BID, PO
|
|
Experimental: Braço de tratamento
|
60 mg duas vezes ao dia (BID), por via oral (por os-PO)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) Avaliação
Prazo: até 8 anos
|
até 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 9 anos
|
até 9 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Duração da resposta por avaliação do investigador
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
PFS por avaliação do investigador
Prazo: até 8 anos
|
até 8 anos
|
|
Hora de resposta pela avaliação do investigador
Prazo: até 8 anos
|
até 8 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: até 9 anos
|
até 9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Pamiparibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .