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Tratamento de manutenção com BGB-290 versus placebo em participantes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

23 de maio de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de tratamento de manutenção com BGB-290 versus placebo em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia de manutenção com BGB-290 (Pamiparib) versus placebo em participantes chinesas com câncer de ovário recorrente que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) após quimioterapia à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU(Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515063
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • HuBei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Câncer de ovário endometrióide ou seroso de alto grau diagnosticado histologicamente (incluindo câncer primário de peritoneal e trompas de Falópio)
  2. Conclusão de ≥2 regimes anteriores contendo platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
  3. Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) alcançada com o último regime de quimioterapia à base de platina, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
  4. Capacidade de ser randomizado ≤8 semanas após a última dose de platina

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)
  2. Doença progressiva (DP) de acordo com os critérios CA-125 antes da randomização
  3. Diagnóstico da síndrome mielodisplásica (SMD)
  4. História conhecida de intolerância aos excipientes da cápsula de Pamiparibe

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Cápsula de placebo
60 mg BID, PO
Experimental: Braço de tratamento
Medicamento: Cápsula de pamiparibe
60 mg duas vezes ao dia (BID), por via oral (por os-PO)
Outros nomes:
  • BGB-290

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Ding Ma, PhD, Tongji hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Cápsula de pamiparibe

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