Onderhoudsbehandeling met BGB-290 versus placebo bij deelnemers met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker
13 maart 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van onderhoudsbehandeling met BGB-290 versus placebo bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van onderhoudstherapie met BGB-290 (Pamiparib) versus placebo te evalueren bij Chinese deelnemers met recidiverende eierstokkanker die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten na op platina gebaseerde chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610101
- West China Second University Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometrioïde eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale en eileiderkanker)
- Voltooiing van ≥2 eerdere platinabevattende behandelingen (bijv. carboplatine of cisplatine)
- Complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt met de laatste op platina gebaseerde chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Mogelijkheid om ≤8 weken na de laatste dosis platina te worden gerandomiseerd
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmer
- Progressieve ziekte (PD) volgens CA-125-criteria vóór randomisatie
- Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor de hulpstoffen van de Pamiparib-capsule
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
60mg BID, PO
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
60 mg tweemaal daags (BID), oraal (per os-PO)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
tot 9 jaar
|
|
Objectieve responspercentage door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
maximaal 2 jaar
|
|
Duur van de respons door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
maximaal 2 jaar
|
|
PFS door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
tot 8 jaar
|
|
Tijd tot reactie door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
tot 8 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- pamiparib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .