Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsbehandling med BGB-290 versus placebo hos deltakere med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft

1. august 2023 oppdatert av: BeiGene

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med vedlikeholdsbehandling med BGB-290 versus placebo hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av vedlikeholdsbehandling med BGB-290(Pamiparib) versus placebo hos kinesiske deltakere med tilbakevendende eggstokkreft som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter platinabasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU(Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515063
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft (inkludert primær peritoneal- og egglederkreft)
  2. Fullføring av ≥2 tidligere platinaholdige regimer (f.eks. karboplatin eller cisplatin)
  3. Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) oppnådd med siste platinabaserte kjemoterapiregime som bestemt av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  4. Evne til å bli randomisert ≤8 uker etter siste dose platina

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer
  2. Progressiv sykdom (PD) i henhold til CA-125 kriterier før randomisering
  3. Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)
  4. Kjent historie med intoleranse overfor hjelpestoffene i Pamiparib-kapselen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Legemiddel: Placebo kapsel
60 mg BID, PO
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: Pamiparib kapsel
60 mg to ganger daglig (BID), oralt (per os-PO)
Andre navn:
  • BGB-290

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ding Ma, PhD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Pamiparib kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere