Vedligeholdelsesbehandling med BGB-290 versus placebo hos deltagere med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
13. marts 2026 opdateret af: BeiGene
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med vedligeholdelsesbehandling med BGB-290 versus placebo hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af vedligeholdelsesbehandling med BGB-290(Pamiparib) versus placebo hos kinesiske deltagere med tilbagevendende ovariecancer, som opnåede et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter platinbaseret kemoterapi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610101
- West China Second University Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret højgradig serøs eller endometrioid ovariecancer (herunder primær peritoneal- og æggelederkræft)
- Afslutning af ≥2 tidligere platinholdige regimer (f.eks. carboplatin eller cisplatin)
- Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) opnået med sidste platinbaserede kemoterapiregime som bestemt af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Evne til at blive randomiseret ≤8 uger efter sidste dosis platin
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
- Progressiv sygdom (PD) ifølge CA-125 kriterier før randomisering
- Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Kendt historie med intolerance over for hjælpestofferne i Pamiparib-kapslen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
60 mg BID, PO
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
60 mg to gange dagligt (BID), oralt (pr. os-PO)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Review Committee (BIRC) Assessment
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
|
Op til 9 år
|
|
Objektiv svarprocent ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af respons ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
PFS ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Tid til respons fra efterforskningsvurderingen
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 år
|
Op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Pamiparib
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .