Udržovací léčba BGB-290 versus placebo u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu
13. března 2026 aktualizováno: BeiGene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s udržovací léčbou BGB-290 versus placebo u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost udržovací terapie BGB-290 (Pamiparib) oproti placebu u čínských účastníků s recidivujícím karcinomem vaječníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po chemoterapii na bázi platiny
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610101
- West China Second University Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně primárního karcinomu peritonea a vejcovodu)
- Dokončení ≥ 2 předchozích režimů obsahujících platinu (např. karboplatina nebo cisplatina)
- Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená při posledním režimu chemoterapie na bázi platiny, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Schopnost randomizace ≤ 8 týdnů po poslední dávce platiny
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).
- Progresivní onemocnění (PD) podle kritérií CA-125 před randomizací
- Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)
- Známá anamnéza intolerance na pomocné látky tobolky Pamiparib
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
|
60 mg BID, PO
|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
60 mg dvakrát denně (BID), perorálně (per os-PO)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BIRD (BIRC) (BIRC)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 let
|
Až 9 let
|
|
Míra objektivní odezvy podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Délka odezvy hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
Čas na odpověď hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Až 9 let
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Pamiparib
Další identifikační čísla studie
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .