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Erhaltungsbehandlung mit BGB-290 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit platinempfindlichem wiederkehrendem Eierstockkrebs

1. August 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Erhaltungstherapie mit BGB-290 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit platinempfindlichem wiederkehrendem Eierstockkrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit BGB-290 (Pamiparib) im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Teilnehmerinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU(Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515063
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostizierter hochgradiger seröser oder endometrioider Eierstockkrebs (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs)
  2. Abschluss von ≥ 2 vorherigen platinhaltigen Therapien (z. B. Carboplatin oder Cisplatin)
  3. Vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR), die mit dem letzten platinbasierten Chemotherapieregime erreicht wurde, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt
  4. Möglichkeit zur Randomisierung ≤ 8 Wochen nach der letzten Platindosis

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer
  2. Progressive Erkrankung (PD) gemäß CA-125-Kriterien vor Randomisierung
  3. Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS)
  4. Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Pamiparib-Kapsel

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
60 mg BID, PO
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Pamiparib-Kapsel
60 mg zweimal täglich (BID), oral (per os-PO)
Andere Namen:
  • BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding Ma, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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