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Tratamiento de mantenimiento con BGB-290 versus placebo en participantes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

13 de marzo de 2026 actualizado por: BeiGene

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 del tratamiento de mantenimiento con BGB-290 versus placebo en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de mantenimiento con BGB-290 (Pamiparib) versus placebo en participantes chinas con cáncer de ovario recurrente que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) después de la quimioterapia basada en platino

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Cáncer de ovario seroso o endometrioide de alto grado diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y de las trompas de Falopio)
  2. Finalización de ≥2 regímenes previos que contienen platino (p. ej., carboplatino o cisplatino)
  3. Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) lograda con el último régimen de quimioterapia basado en platino según lo determinado por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
  4. Posibilidad de aleatorizarse ≤8 semanas después de la última dosis de platino

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)
  2. Enfermedad progresiva (EP) según los criterios CA-125 antes de la aleatorización
  3. Diagnóstico del síndrome mielodisplásico (SMD)
  4. Antecedentes conocidos de intolerancia a los excipientes de la cápsula de Pamiparib

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: Cápsula de placebo
60 mg dos veces al día, por vía oral
Experimental: Brazo de tratamiento
Droga: Cápsula de pamiparib
60 mg dos veces al día (BID), por vía oral (por os-PO)
Otros nombres:
  • BGB-290

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) por la evaluación del Comité de Revisión Independiente de Blinded (BIRC)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Tasa de respuesta objetiva por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tiempo de respuesta por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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