Traitement d'entretien avec BGB-290 versus placebo chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine
13 mars 2026 mis à jour par: BeiGene
Un essai multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le traitement d'entretien avec le BGB-290 par rapport au placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'entretien avec le BGB-290 (pamiparib) par rapport au placebo chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après une chimiothérapie à base de platine
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
- Southwest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610101
- West China Second University Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade diagnostiqué histologiquement (y compris le cancer primitif du péritoine et des trompes de Fallope)
- Achèvement de ≥ 2 régimes antérieurs contenant du platine (p. ex., carboplatine ou cisplatine)
- Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue avec le dernier régime de chimiothérapie à base de platine, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Possibilité d'être randomisé ≤ 8 semaines après la dernière dose de platine
Critères d'exclusion clés :
- Traitement préalable par un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)
- Maladie évolutive (MP) selon les critères CA-125 avant la randomisation
- Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD)
- Antécédents connus d'intolérance aux excipients de la gélule Pamiparib
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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60mg BID, PO
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Expérimental: Bras de traitement
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60 mg deux fois par jour (BID), par voie orale (par os-PO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la survie libre de la progression (PFS) par l'évaluation du comité d'examen indépendant aveuglé (BIRC)
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: jusqu'à 9 ans
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jusqu'à 9 ans
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Taux de réponse objectif par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Temps de réponse par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: jusqu'à 9 ans
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jusqu'à 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- pamiparib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-290-302
- ChiCTR1800014643 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)
- CTR20171666 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .