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Traitement d'entretien avec BGB-290 versus placebo chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

1 août 2023 mis à jour par: BeiGene

Un essai multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le traitement d'entretien avec le BGB-290 par rapport au placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'entretien avec le BGB-290 (pamiparib) par rapport au placebo chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après une chimiothérapie à base de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU(Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515063
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade diagnostiqué histologiquement (y compris le cancer primitif du péritoine et des trompes de Fallope)
  2. Achèvement de ≥ 2 régimes antérieurs contenant du platine (p. ex., carboplatine ou cisplatine)
  3. Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue avec le dernier régime de chimiothérapie à base de platine, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  4. Possibilité d'être randomisé ≤ 8 semaines après la dernière dose de platine

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement préalable par un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)
  2. Maladie évolutive (MP) selon les critères CA-125 avant la randomisation
  3. Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD)
  4. Antécédents connus d'intolérance aux excipients de la gélule Pamiparib

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Gélule placebo
60mg BID, PO
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: Gélule de pamiparib
60 mg deux fois par jour (BID), par voie orale (par os-PO)
Autres noms:
  • BGB-290

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ding Ma, PhD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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