Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kezelés BGB-290-vel a placebóval szemben platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedőknél

2023. augusztus 1. frissítette: BeiGene

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a fenntartó kezelés BGB-290-vel kontra placebóval platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákos betegeknél

A BGB-290 (Pamiparib) fenntartó terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben visszatérő petefészekrákban szenvedő kínai résztvevőknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el platina alapú kemoterápia után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU(Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515063
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital& Oncology Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag diagnosztizált magas fokú savós vagy endometrioid petefészekrák (beleértve az elsődleges peritoneális és petevezetékrákot)
  2. ≥2 korábbi platinatartalmú kezelés befejezése (pl. karboplatin vagy ciszplatin)
  3. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az utolsó platina alapú kemoterápiás sémával elért, a vizsgáló által meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió
  4. Lehetőség a véletlen besorolásra ≤ 8 héttel az utolsó platina adag után

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorral
  2. Progresszív betegség (PD) a CA-125 kritériumok szerint a randomizálás előtt
  3. A myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa
  4. A Pamiparib kapszula segédanyagainak ismert intoleranciája

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Drog: Placebo kapszula
60 mg BID, PO
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: Pamiparib kapszula
60 mg naponta kétszer (BID), szájon át (os-PO)
Más nevek:
  • BGB-290

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ding Ma, PhD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-302
  • ChiCTR1800014643 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
  • CTR20171666 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Pamiparib kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel