糖尿病黄斑浮腫抑制用マイクロパルス (PULSE)
糖尿病性網膜症は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つであり、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病における失明の最も一般的な原因の 1 つです。
この研究の目的は、良好な視力 (20/32 以上) の眼に対するマイクロパルスレーザー治療による早期介入が、糖尿病性黄斑浮腫の合併症による視力低下を改善または安定させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、20/32以上の良好な視力を有する糖尿病性黄斑浮腫の眼に対するサブスレッショルドマイクロパルスレーザー治療と偽レーザー治療を比較するランダム化比較臨床試験です。
被験者は無作為に割り付けられ、サブスレッショルド マイクロパルス レーザー治療を受けるか、治療を受けない（偽）。 無作為化は 2:1 の比率で行われ、来院時に行われます。
研究のために選択された被験者は、最高矯正視力、低輝度視力、コントラスト感度（マスクされたコーディネーターによるETDRSテストを使用）、眼圧、レンズ状態の記録を含む細隙灯検査の測定を含む完全な眼科検査を受けます。 UC Davis Eye Center で使用される標準的な散大剤を使用した拡張眼底検査。 被験者は、スペクトル領域眼コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、眼底自己蛍光（FAF）、マイクロペリメトリー検査などのベースライン画像検査を受けます。 OCT、FAF、およびマイクロペリメトリー検査の使用はいずれも、DME の管理のための標準治療の範囲内です。
個々の被験者の研究への参加期間は2年間で、登録日を含むさまざまな時点で少なくとも合計10回の訪問が含まれ、その後1、3、6、9、および12、15、18、入学日から21、24ヶ月。
治療群の被験者は、TxCell スキャニングレーザー送達システムを備えた Iridex IQ577 レーザーユニットを使用した SML 光凝固による無作為化の日に治療されます。
偽治療群の被験者は、レーザー治療を受ける被験者と同じ手順を設定しますが、実際のレーザー治療は行われません。
その後、被験者はクリニックに戻り、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、および24か月の時点で、眼科検査、OCTイメージング、およびマイクロペリメトリーを繰り返します。標準的なケアとしての頻度で。
治療群の患者は、治療する医師の裁量により、視力の低下（ETDRSラインが1つ以上）または浮腫の悪化（> 10％の増加）がある場合、その後の来院時にSMLレーザーを繰り返す資格があります。 任意の研究訪問で視力が 20/40 またはそれ以上に低下した場合、治療群の患者は SML レーザーによる再治療を受け、偽治療群の患者は偽レーザーの再治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 1型または2型糖尿病
OCTで確認され、OCTによって定義されたセンター関与DMEの臨床的証拠
以下による無作為化時の中央サブフィールド (CSF) の厚さ:
- Zeiss Cirrus：女性275μ、男性290μ
- Heidelberg Spectralis: 女性290μ、男性305μ
- -ETDRSテストで20/32以上の最高矯正視力
除外基準:
- DME以外の原因による黄斑浮腫
- -研究者の意見では、視力が黄斑浮腫の解消から改善されないように、眼の状態が存在します（つまり、中心窩萎縮、色素異常、高密度の硬い滲出液）
- 黄斑浮腫の原因となる可能性のある DME 以外の眼の状態が存在する (つまり、静脈閉塞、ERM、ブドウ膜炎、RP など)。
- -研究者の意見では、研究の過程で視力が変化する可能性がある白内障
- -以前のレーザーまたはその他の外科的、硝子体内、または眼球周囲治療の歴史 過去6か月以内の研究眼におけるDME。
- -DMEの治療のための4回以上の眼内注射
- -DMEの治療のための焦点/グリッド黄斑光凝固セッションがいつでも1回以上
- -無作為化前の30日以内の局所ステロイドまたはNSAID治療の歴史
- -無作為化前の4か月以内のPRPの履歴、または無作為化後の6か月でPRPの必要性が予想される。
- -硝子体切除術の既往。
- -過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術など）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される
- -無作為化前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
- アファキア
- -結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠の検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロパルスレーザー治療
試験のマイクロパルス レーザー アームに割り当てられた被験者は、次の手順を受けます。
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参加者の研究眼は、治療のために細隙灯に快適に座る前に拡張されます。
網膜表面へのマイクロパルス レーザーの適用は、中心窩を囲むために 7 x 7 グリッドで TxCell スキャニング デリバリー システムを使用して行われます。
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プラセボコンパレーター：シャムトリートメント
試験の偽の腕に割り当てられた被験者は、次の手順を受けます。
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参加者の研究眼は、治療のために細隙灯に快適に座る前に拡張されます。
実際のレーザー治療は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20/40以上の視力喪失を有する被験者の割合
時間枠：6ヶ月
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BCVA は ETDRS テストを使用して測定されました。
開始基準に基づいて、研究患者がいずれかの来院時に10文字以上（2行以上）の視力喪失を経験した場合、または28日以内の間隔で連続した2回の来院で5〜9文字（1〜2行）の視力喪失を経験した場合に、研究のエンドポイントに達したとみなされる。 DRCR プロトコル V 研究で定義されている抗 VEGF 療法。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月の視力
時間枠：6ヶ月
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ETDRSを使用して測定した視力
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6ヶ月
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生後6か月時の低輝度視力
時間枠：6ヶ月
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低輝度視力 2.0logユニット減光フィルターで測定
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6ヶ月
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生後6か月のコントラスト感度
時間枠：6ヶ月
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コントラスト感度は、単一の大きな文字サイズ (20/60 視標) を使用して測定され、文字のグループ間でコントラストが異なります。
コントラスト感度チャート（CS）は、コントラストが高いものから低いものまで変化する文字を使用しています。
スケールは 0.0 (最小) ～ 2.0 (最大) です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
スコアは、2 文字または 3 文字が正しく読み取られた最後のグループのコントラストに基づいています。
スコア 2.0 は 100% の正常な CS を示します。
2.0 未満のスコアは、CS が低いことを示します。 1.5 未満のスコアは視覚障害と一致します。 1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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6ヶ月
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6か月後の中央サブフィールド厚さ（CST）
時間枠：6ヶ月
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Heidelberg Spectralis デバイスを使用して中央サブフィールド厚さ (CST) を測定
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6ヶ月
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6 か月後の微小視野測定の平均閾値
時間枠：6ヶ月
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黄斑完全性評価 (MAIA) 機器を使用して実施
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glenn Yiu, MD, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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