Micropulse voor onderdrukking van diabetisch macula-oedeem (PULSE)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin micropulslaser onder de drempel wordt vergeleken met schijnlaserbehandeling voor ogen met diabetisch macula-oedeem met een goede gezichtsscherpte van 20/32 of beter.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om micropulslaserbehandeling onder de drempelwaarde of geen behandeling (schijnvertoning) te krijgen. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 2:1 en vindt plaats tijdens het bezoek aan de kliniek.

Onderwerpen die voor het onderzoek zijn geselecteerd, ondergaan een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief metingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, gezichtsscherpte bij lage luminantie, contrastgevoeligheid (met behulp van ETDRS-testen met een gemaskerde coördinator), intraoculaire druk, spleetlamponderzoek inclusief documentatie van de lensstatus, en verwijd funduscopisch onderzoek met standaard dilatatiemiddelen die worden gebruikt in het UC Davis Eye Center. Onderwerpen ondergaan vervolgens baseline-beeldvorming, waaronder Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), fundus autofluorescentie (FAF) en microperimetrietesten. Zowel het gebruik van OCT-, FAF- als microperimetrietesten vallen binnen de zorgstandaard voor het beheer van DME.

De deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek duurt twee jaar, met in totaal ten minste 10 bezoeken op verschillende tijdstippen, waaronder op de dag van inschrijving, gevolgd door 1, 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24 maanden na de dag van inschrijving.

De proefpersonen in de behandelingsarm zullen op de dag van randomisatie worden behandeld door middel van SML-fotocoagulatie met behulp van de Iridex IQ577-lasereenheid met TxCell-scanninglasertoedieningssysteem.

Proefpersonen in de sham-behandelingsarm ondergaan dezelfde instellingsprocedures als degenen die de laserbehandeling ondergaan, maar er zal geen daadwerkelijke laserbehandeling plaatsvinden.

Onderwerpen zullen dan terugkeren naar de kliniek voor herhaald oogheelkundig onderzoek, OCT-beeldvorming en microperimetrie op 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 15 maand, 18 maand, 21 maand en 24 maand tijdstippen, wat vergelijkbaar is in frequentie als standaardzorg.

Patiënten in de behandelingsarm komen in aanmerking voor herhaalde SML-laser bij elk volgend bezoek als er sprake is van een afname van het gezichtsvermogen (1 of meer ETDRS-lijnen) of verslechtering van het oedeem (>10% toename), ter beoordeling van de behandelend arts. Als het gezichtsvermogen tijdens een studiebezoek afneemt tot 20/40 of slechter, ondergaan patiënten in de behandelingsarm een ​​herhaalde behandeling met SML-laser, terwijl degenen in de schijnarm een ​​herhaalde schijnlaser ondergaan.