Mikropuls til undertrykkelse af diabetisk makulært ødem (PULSE)
Diabetisk retinopati er en af de mest almindelige komplikationer til diabetes, og diabetisk makulaødem (DME) er en af de mest almindelige årsager til synstab ved diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig intervention med mikropulslaserbehandling i øjne med god synsstyrke (20/32 eller bedre) vil forbedre eller stabilisere synstab på grund af komplikationerne til diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner subthreshold mikropulslaser versus falsk laserbehandling for øjne med diabetisk makulaødem med god synsstyrke på 20/32 eller bedre.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten subthreshold mikropuls laserbehandling eller ingen behandling (sham). Randomisering vil ske i forholdet 2:1 og vil finde sted under klinikbesøget.
Emner udvalgt til undersøgelsen vil gennemgå en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive målinger af bedst korrigeret synsstyrke, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhed (ved brug af ETDRS-test med en maskeret koordinator), intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse inklusive dokumentation af linsestatus og dilateret funduskopisk undersøgelse med standard dilaterende midler, der anvendes på UC Davis Eye Center. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå baseline billeddannelse, herunder Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), fundus autofluorescens (FAF) og mikroperimetri test. Både brugen af OCT, FAF og mikroperimetritestning er inden for plejestandarden for håndtering af DME.
Varigheden af en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være to år, hvilket vil omfatte mindst 10 samlede besøg på forskellige tidspunkter, herunder på tilmeldingsdagen, efterfulgt af 1, 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24 måneder efter indmeldelsesdagen.
Forsøgspersonerne i behandlingsarmen vil blive behandlet på randomiseringsdagen med SML-fotokoagulation ved hjælp af Iridex IQ577 laserenheden med TxCell-scanninglaserleveringssystem.
Forsøgspersoner i den falske behandlingsarm vil gennemgå de samme opsætningsprocedurer som dem, der modtager laserbehandlingen, dog vil der ikke forekomme nogen egentlig laserbehandling.
Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til klinikken til gentagen oftalmisk undersøgelse, OCT-billeddannelse og mikroperimetri efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder, hvilket svarer til i hyppighed som standardbehandling.
Patienter i behandlingsarmen er berettiget til gentagen SML-laser ved ethvert efterfølgende besøg, hvis der er et fald i synet (1 eller flere ETDRS-linjer) eller forværring af ødem (>10 % stigning), efter den behandlende læges skøn. Hvis synet falder til 20/40 eller værre ved et hvilket som helst studiebesøg, vil patienter i behandlingsarmen gennemgå gentagen behandling med SML-laser, mens dem i falsk-armen vil gennemgå gentagen falsk laser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Klinisk bevis for center-involveret DME bekræftet på OCT og defineret af OCT
Central Subfield (CSF) tykkelse på tidspunktet for randomisering med følgende:
- Zeiss Cirrus: 275μ hos kvinder og 290μ hos mænd
- Heidelberg Spectralis: 290μ hos kvinder og 305μ hos mænd
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 eller bedre ved ETDRS-test
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem af andre årsager end DME
- En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (dvs./foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte hårde ekssudater)
- Der er en anden okulær tilstand end DME, som kan bidrage til makulært ødem (dvs./veneokklusion, ERM, uveitis, RP osv...).
- Grå stær, der efter efterforskerens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med tidligere laser- eller anden kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME i undersøgelsesøjet inden for de foregående 6 måneder.
- Mere end 4 tidligere intraokulære injektioner til behandling af DME til enhver tid
- Mere end 1 tidligere fokal/grid makulær fotokoagulationssession til behandling af DME til enhver tid
- Anamnese med topisk steroid- eller NSAID-behandling inden for 30 dage før randomisering
- Anamnese med PRP inden for 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering.
- Enhver historie med vitrektomi.
- Anamnese med større øjenkirurgi (kataraktekstraktion, scleral spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering
- Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
- Aphakia
- Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikropuls laserbehandling
Emner, der er tildelt forsøgets mikropulslaserarm, vil gennemgå følgende procedurer:
|
Deltagerens undersøgelsesøje vil blive udvidet, før det sidder behageligt ved spaltelampen til behandling.
Påføring af mikropulslaser på nethindens overflade vil ske ved hjælp af TxCell Scanning Delivery System i et 7 x 7 gitter til at omgive fovea.
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Emner, der er tildelt forsøgets falske arm, vil gennemgå følgende procedurer:
|
Deltagerens undersøgelsesøje vil blive udvidet, før det sidder behageligt ved spaltelampen til behandling.
Der vil ikke forekomme nogen egentlig laserbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med synstab til 20/40 eller værre
Tidsramme: 6 måneder
|
BCVA målt ved hjælp af ETDRS-test.
Studiets endepunkt blev nået, hvis undersøgelsespatienten oplevede et synstab på ≥10 bogstaver (≥2 linjer) ved ethvert besøg eller 5-9 bogstaver (1-2 linjer) ved 2 på hinanden følgende besøg med ≤28 dages mellemrum, baseret på kriterierne for påbegyndelse anti-VEGF-terapi som defineret i DRCR Protocol V-undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke målt ved hjælp af ETDRS
|
6 måneder
|
|
Lav luminans synsstyrke efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lav luminans Synsstyrke målt med et neutralt densitetsfilter på 2,0 log enhed
|
6 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrastfølsomhed måles ved hjælp af en enkelt, stor bogstavstørrelse (20/60 optotype) med kontrast, der varierer på tværs af grupper af bogstaver.
Kontrastfølsomhedsdiagrammet (CS) bruger bogstaver, hvis kontrast varierer fra høj til lav.
Skalaen er 0,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
En højere score er lig med et bedre resultat.
Scoren er baseret på kontrasten i den sidste gruppe, hvor 2 eller 3 bogstaver blev læst korrekt.
En score på 2,0 indikerer normal CS på 100 %.
Score < end 2,0 betyder dårligere CS; score < end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse; en score < end 1,0 repræsenterer synshandicap.
|
6 måneder
|
|
Central Subfield Thickness (CST) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Heidelberg Spectralis-enhed til at måle central delfelttykkelse (CST)
|
6 måneder
|
|
Mikroperimetri gennemsnitlig tærskel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udført ved hjælp af Macular Integrity Assessment (MAIA) Instrument
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1141752
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .