Mikropulssi diabeettisen makulaturvotuksen estämiseen (PULSE)
Diabeettinen retinopatia on yksi diabeteksen yleisimmistä komplikaatioista, ja diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi yleisimmistä diabeteksen näönmenetyksen syistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako tai vakauttaako varhainen interventio mikropulssilaserhoidolla silmissä, joilla on hyvä näöntarkkuus (20/32 tai parempi) diabeettisen makulaturvotuksen komplikaatioiden aiheuttamaa näönmenetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kynnyksen alapuolella olevaa mikropulssilaserhoitoa valelaserhoitoon silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus 20/32 tai parempi.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko mikropulssilaserhoitoa tai ei hoitoa (huijaus). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 ja se tapahtuu klinikkakäynnin aikana.
Tutkimukseen valituille koehenkilöille suoritetaan täydellinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden, matalan luminanssin näöntarkkuusmittaukset, kontrastiherkkyys (käyttäen ETDRS-testiä naamioidulla koordinaattorilla), silmänpaine, rakolamppututkimus, mukaan lukien linssin tilan dokumentointi ja laajentunut silmänpohjan tutkimus tavallisilla laajentamisaineilla, joita käytetään UC Davis Eye Centerissä. Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään peruskuvaus, mukaan lukien spektrialueen silmäkoherenssitomografia (SD-OCT), silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) ja mikroperimetriatestaus. Sekä OCT-, FAF- että mikroperimetriset testit ovat DME:n hoidon standardin mukaisia.
Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on kaksi vuotta, johon sisältyy yhteensä vähintään 10 käyntiä eri ajankohtina, mukaan lukien ilmoittautumispäivä, ja sen jälkeen 1, 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Hoitoryhmän koehenkilöitä hoidetaan satunnaistamisen päivänä SML-fotokoagulaatiolla käyttäen Iridex IQ577 -laseryksikköä TxCell-skannauslaser-antojärjestelmällä.
Huijaushoitoa saaville koehenkilöille tehdään samat järjestelytoimenpiteet kuin laserhoitoa saaville, mutta varsinaista laserhoitoa ei tapahdu.
Koehenkilöt palaavat sitten klinikalle toistuvaan silmätutkimukseen, OCT-kuvaukseen ja mikroperimetriaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden, 18 kuukauden, 21 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, mikä on samanlainen. taajuudella hoidon vakiona.
Hoitoryhmän potilaat ovat oikeutettuja toistuvaan SML-laserhoitoon millä tahansa myöhemmällä käynnillä, jos näön heikkeneminen (1 tai useampi ETDRS-viiva) tai turvotus pahenee (>10 % kasvu), hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos näkö heikkenee 20/40:een tai huonompaan millä tahansa tutkimuskäynnillä, hoitoryhmän potilaille tehdään toistuva hoito SML-laserilla, kun taas valehaarassa oleville tehdään toistuva valelaser.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
MMA:lla vahvistetut ja MMA:n määrittelemät kliiniset todisteet keskushermoston DME:stä
Keski-alikentän (CSF) paksuus satunnaistuksen aikana seuraavasti:
- Zeiss Cirrus: 275 μ naisilla ja 290 μ miehillä
- Heidelberg Spectralis: 290 μ naisilla ja 305 μ miehillä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 tai parempi ETDRS-testissä
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus muista syistä kuin DME:stä
- Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuus ei paranisi makulaturvotuksen (eli foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät kovat eritteet) häviämisestä
- DME:n lisäksi on olemassa jokin muu silmäsairaus, joka voi edistää makulaturvotusta (esim./laskimotukos, ERM, uveiitti, RP jne.).
- Kaihi, joka voi tutkijan mielestä muuttaa näöntarkkuutta koko tutkimuksen ajan
- Aiempi laser- tai muu kirurginen, lasiaisensisäinen tai peribulbaarinen DME-hoito tutkimussilmässä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Yli 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota DME:n hoitoon milloin tahansa
- Useampi kuin yksi aikaisempi fokaalinen/ruudukkomakulan fotokoagulaatioistunto DME:n hoitoon milloin tahansa
- Paikallinen steroidi- tai NSAID-hoito 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- PRP:n historia 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu PRP-tarve kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Mikä tahansa vitrektomiahistoria.
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aphakia
- Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikropulssi laserhoito
Kokeilun mikropulssilaserhaaraan määritetyt koehenkilöt käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:
|
Osallistujan tutkimussilmää laajennetaan ennen kuin hän istuu mukavasti rakolampun ääressä hoitoa varten.
Mikropulssilaserin levitys verkkokalvon pinnalle tapahtuu käyttämällä TxCell Scanning Delivery System -järjestelmää 7 x 7 -ruudukossa fovean ympärillä.
|
|
Placebo Comparator: Huijaushoito
Koehenkilöt, jotka on määrätty kokeen näennäiseen haaraan, käyvät läpi seuraavat menettelyt:
|
Osallistujan tutkimussilmää laajennetaan ennen kuin hän istuu mukavasti rakolampun ääressä hoitoa varten.
Varsinaista laserhoitoa ei tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näönmenetysten prosenttiosuus 20/40 tai huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BCVA mitattiin ETDRS-testauksella.
Tutkimuksen päätepiste saavutettiin, jos tutkimuspotilaalla oli ≥10 kirjaimen (≥2 riviä) näönmenetystä millä tahansa käynnillä tai 5-9 kirjainta (1-2 riviä) kahdella peräkkäisellä käynnillä ≤28 päivän välein, hoidon aloituskriteerien perusteella. anti-VEGF-hoito, kuten DRCR Protocol V -tutkimuksessa on määritelty.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
|
6 kuukautta
|
|
Matala luminanssi näöntarkkuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala luminanssi Näöntarkkuus mitattuna 2,0-log-yksikön neutraalitiheyssuodattimella
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä yhtä suurta kirjainkokoa (20/60 optotyyppi), jossa kontrasti vaihtelee kirjainryhmien välillä.
Kontrastiherkkyyskaavio (CS) käyttää kirjaimia, joiden kontrasti vaihtelee korkeasta matalaan.
Asteikko on 0,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
Pistemäärä perustuu viimeisen ryhmän kontrastiin, jossa 2 tai 3 kirjainta luettiin oikein.
Pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali CS on 100 %.
Pisteet < 2,0 tarkoittavat huonompaa CS:ää; pisteet < 1,5 vastaa näkövammaisuutta; pistemäärä < 1,0 tarkoittaa näkövammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskiosakentän paksuus (CST) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Heidelberg Spectralis -laitteen käyttäminen keskeisen osakentän paksuuden (CST) mittaamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Mikroperimetrian keskimääräinen kynnys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettu käyttämällä MAIA (Macular Integrity Assessment) -instrumenttia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1141752
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .