Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropulssi diabeettisen makulaturvotuksen estämiseen (PULSE)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Diabeettinen retinopatia on yksi diabeteksen yleisimmistä komplikaatioista, ja diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi yleisimmistä diabeteksen näönmenetyksen syistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako tai vakauttaako varhainen interventio mikropulssilaserhoidolla silmissä, joilla on hyvä näöntarkkuus (20/32 tai parempi) diabeettisen makulaturvotuksen komplikaatioiden aiheuttamaa näönmenetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kynnyksen alapuolella olevaa mikropulssilaserhoitoa valelaserhoitoon silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja hyvä näöntarkkuus 20/32 tai parempi.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko mikropulssilaserhoitoa tai ei hoitoa (huijaus). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 ja se tapahtuu klinikkakäynnin aikana.

Tutkimukseen valituille koehenkilöille suoritetaan täydellinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden, matalan luminanssin näöntarkkuusmittaukset, kontrastiherkkyys (käyttäen ETDRS-testiä naamioidulla koordinaattorilla), silmänpaine, rakolamppututkimus, mukaan lukien linssin tilan dokumentointi ja laajentunut silmänpohjan tutkimus tavallisilla laajentamisaineilla, joita käytetään UC Davis Eye Centerissä. Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään peruskuvaus, mukaan lukien spektrialueen silmäkoherenssitomografia (SD-OCT), silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) ja mikroperimetriatestaus. Sekä OCT-, FAF- että mikroperimetriset testit ovat DME:n hoidon standardin mukaisia.

Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on kaksi vuotta, johon sisältyy yhteensä vähintään 10 käyntiä eri ajankohtina, mukaan lukien ilmoittautumispäivä, ja sen jälkeen 1, 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.

Hoitoryhmän koehenkilöitä hoidetaan satunnaistamisen päivänä SML-fotokoagulaatiolla käyttäen Iridex IQ577 -laseryksikköä TxCell-skannauslaser-antojärjestelmällä.

Huijaushoitoa saaville koehenkilöille tehdään samat järjestelytoimenpiteet kuin laserhoitoa saaville, mutta varsinaista laserhoitoa ei tapahdu.

Koehenkilöt palaavat sitten klinikalle toistuvaan silmätutkimukseen, OCT-kuvaukseen ja mikroperimetriaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden, 18 kuukauden, 21 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, mikä on samanlainen. taajuudella hoidon vakiona.

Hoitoryhmän potilaat ovat oikeutettuja toistuvaan SML-laserhoitoon millä tahansa myöhemmällä käynnillä, jos näön heikkeneminen (1 tai useampi ETDRS-viiva) tai turvotus pahenee (>10 % kasvu), hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos näkö heikkenee 20/40:een tai huonompaan millä tahansa tutkimuskäynnillä, hoitoryhmän potilaille tehdään toistuva hoito SML-laserilla, kun taas valehaarassa oleville tehdään toistuva valelaser.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus

  3. MMA:lla vahvistetut ja MMA:n määrittelemät kliiniset todisteet keskushermoston DME:stä

    Keski-alikentän (CSF) paksuus satunnaistuksen aikana seuraavasti:

    1. Zeiss Cirrus: 275 μ naisilla ja 290 μ miehillä
    2. Heidelberg Spectralis: 290 μ naisilla ja 305 μ miehillä
  4. Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 tai parempi ETDRS-testissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Makulaarinen turvotus muista syistä kuin DME:stä
  2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuus ei paranisi makulaturvotuksen (eli foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät kovat eritteet) häviämisestä
  3. DME:n lisäksi on olemassa jokin muu silmäsairaus, joka voi edistää makulaturvotusta (esim./laskimotukos, ERM, uveiitti, RP jne.).
  4. Kaihi, joka voi tutkijan mielestä muuttaa näöntarkkuutta koko tutkimuksen ajan
  5. Aiempi laser- tai muu kirurginen, lasiaisensisäinen tai peribulbaarinen DME-hoito tutkimussilmässä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Yli 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota DME:n hoitoon milloin tahansa
  7. Useampi kuin yksi aikaisempi fokaalinen/ruudukkomakulan fotokoagulaatioistunto DME:n hoitoon milloin tahansa
  8. Paikallinen steroidi- tai NSAID-hoito 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  9. PRP:n historia 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu PRP-tarve kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  10. Mikä tahansa vitrektomiahistoria.
  11. Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
  12. YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Aphakia
  14. Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikropulssi laserhoito

Kokeilun mikropulssilaserhaaraan määritetyt koehenkilöt käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:

  1. Vahvistetaan potilaan henkilöllisyys ja hoidettava silmä
  2. Tutkittavan silmä on laajentunut
  3. Kohde asetetaan rakolampun luo hoitoa varten
  4. Alimikropulssilaserin käyttö Iridex IQ577 -laseryksiköllä. (jaksollinen pulssienergia) foveaa ympäröivässä 7 x 7 -ruudukkokuviossa.
Laite: Mikropulssi laserhoito
Osallistujan tutkimussilmää laajennetaan ennen kuin hän istuu mukavasti rakolampun ääressä hoitoa varten. Mikropulssilaserin levitys verkkokalvon pinnalle tapahtuu käyttämällä TxCell Scanning Delivery System -järjestelmää 7 x 7 -ruudukossa fovean ympärillä.
Placebo Comparator: Huijaushoito

Koehenkilöt, jotka on määrätty kokeen näennäiseen haaraan, käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  1. Vahvistetaan potilaan henkilöllisyys ja hoidettava silmä
  2. Tutkittavan silmä on laajentunut
  3. Kohde asetetaan rakolampun luo hoitoa varten
  4. Varsinaista laserhoitoa ei tapahdu
Laite: Huijaushoito
Osallistujan tutkimussilmää laajennetaan ennen kuin hän istuu mukavasti rakolampun ääressä hoitoa varten. Varsinaista laserhoitoa ei tapahdu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on näönmenetys 20/40 tai huonompi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) mitataan ETDRS-testillä. Jos näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi, koehenkilöä pyydetään palaamaan uudelleen testaukseen 28 päivän kuluessa löydösten vahvistamiseksi.
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on näönmenetys 20/40 tai huonompi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) mitataan ETDRS-testillä. Jos näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi, koehenkilöä pyydetään palaamaan uudelleen testaukseen 28 päivän kuluessa löydösten vahvistamiseksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
3 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
6 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
9 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
12 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
15 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
18 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
21 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan ETDRS:llä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

IRIDEX Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1141752

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Mikropulssi laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa