Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropuls for undertrykkelse av diabetisk makulært ødem (PULSE)

15. mai 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Diabetisk retinopati er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes, og diabetisk makulaødem (DME) er en av de vanligste årsakene til synstap ved diabetes.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig intervensjon med mikropulslaserbehandling i øyne med god synsskarphet (20/32 eller bedre) vil forbedre eller stabilisere synstap på grunn av komplikasjoner av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner subterskel mikropulslaser versus falsk laserbehandling for øyne med diabetisk makulaødem med god synsskarphet på 20/32 eller bedre.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten subterskel mikropulslaserbehandling eller ingen behandling (sham). Randomisering vil skje i forholdet 2:1 og vil finne sted under klinikkbesøket.

Emner valgt for studien vil gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse, inkludert målinger av best korrigert synsstyrke, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhet (ved bruk av ETDRS-testing med en maskert koordinator), intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse inkludert dokumentasjon av linsestatus, og utvidet funduskopisk undersøkelse med standard dilaterende midler brukt ved UC Davis Eye Center. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå baseline-avbildning, inkludert Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), fundus autofluorescence (FAF) og mikroperimetritesting. Både bruk av OCT, FAF og mikroperimetritesting er innenfor standarden for omsorg for håndtering av DME.

Varigheten av et individs deltakelse i studien vil være to år som vil inkludere minst 10 totale besøk på ulike tidspunkt, inkludert på påmeldingsdagen, etterfulgt av 1, 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24 måneder etter innmeldingsdagen.

Forsøkspersonene i behandlingsarmen vil bli behandlet på randomiseringsdagen med SML-fotokoagulering ved bruk av Iridex IQ577-laserenheten med TxCell-skannende laserleveringssystem.

Personer i den falske behandlingsarmen vil gjennomgå de samme oppsettsprosedyrene som de som mottar laserbehandlingen, men ingen faktisk laserbehandling vil forekomme.

Forsøkspersonene vil deretter returnere til klinikken for gjentatt oftalmisk undersøkelse, OCT-avbildning og mikroperimetri etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder, som er likt. i frekvens som standard omsorg.

Pasienter i behandlingsarmen er kvalifisert for gjentatt SML-laser ved ethvert påfølgende besøk hvis det er noen fall i synet (1 eller flere ETDRS-linjer) eller forverring av ødem (>10 % økning), etter den behandlende legens skjønn. Hvis synet avtar til 20/40 eller dårligere ved et studiebesøk, vil pasienter i behandlingsarmen gjennomgå gjentatt behandling med SML-laser, mens de i falsk-armen vil gjennomgå gjentatt falsk laser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus

  3. Klinisk bevis på senter-involvert DME bekreftet på OCT, og definert av OCT

    Central Subfield (CSF) tykkelse på tidspunktet for randomisering med følgende:

    1. Zeiss Cirrus: 275μ hos kvinner og 290μ hos menn
    2. Heidelberg Spectralis: 290μ hos kvinner og 305μ hos menn
  4. Best korrigert synsskarphet på 20/32 eller bedre ved ETDRS-testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem av andre årsaker enn DME
  2. En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke ville forbedre synsskarphet ved oppløsning av makulaødem (dvs./foveal atrofi, pigmentavvik, tette harde eksudater)
  3. Det er en annen okulær tilstand enn DME som kan bidra til makulaødem (dvs./veneokklusjon, ERM, uveitt, RP, etc...).
  4. Grå stær som etter etterforskerens mening kan endre synsskarphet i løpet av studien
  5. Anamnese med tidligere laser- eller annen kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DME i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Mer enn 4 tidligere intraokulære injeksjoner for behandling av DME til enhver tid
  7. Mer enn 1 tidligere fokal/grid makulær fotokoagulasjonsøkt for behandling av DME til enhver tid
  8. Anamnese med topisk steroid- eller NSAID-behandling innen 30 dager før randomisering
  9. Anamnese med PRP innen 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i 6 måneder etter randomisering.
  10. Enhver historie med vitrektomi.
  11. Anamnese med større okulær kirurgi (kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering
  12. Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
  13. Aphakia
  14. Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikropuls laserbehandling

Emner som er tildelt mikropulslaserarmen til forsøket vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  1. Bekreftelse av forsøkspersonens identitet og øye som skal behandles
  2. Forsøkspersonens øye vil bli utvidet
  3. Personen vil bli plassert ved spaltelampen for behandling
  4. Påføring av subterskel mikropulslaser ved bruk av Iridex IQ577 laserenhet. (intermitterende pulserende energi) i et 7 X 7 rutenettmønster som omgir fovea.
Enhet: Mikropuls laserbehandling
Deltakers studieøye vil bli utvidet før det sitter komfortabelt ved spaltelampen for behandling. Påføring av mikropulslaser på netthinneoverflaten vil skje ved bruk av TxCell Scanning Delivery System i et 7 x 7 rutenett for å omgi fovea.
Placebo komparator: Sham behandling

Emner som er tildelt prøvens falske arm vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  1. Bekreftelse av forsøkspersonens identitet og øye som skal behandles
  2. Forsøkspersonens øye vil bli utvidet
  3. Personen vil bli plassert ved spaltelampen for behandling
  4. Ingen faktisk laserbehandling vil forekomme
Enhet: Sham behandling
Deltakers studieøye vil bli utvidet før det sitter komfortabelt ved spaltelampen for behandling. Ingen faktisk laserbehandling vil forekomme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer med synstap til 20/40 eller verre
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet (VA) målt ved hjelp av ETDRS-testing. Hvis synsskarphet er 20/40 eller dårligere, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for ny test innen 28 dager for å bekrefte funnene.
12 måneder
Prosentandelen av personer med synstap til 20/40 eller verre
Tidsramme: 24 måneder
Synsskarphet (VA) målt ved hjelp av ETDRS-testing. Hvis synsskarphet er 20/40 eller dårligere, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for ny test innen 28 dager for å bekrefte funnene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 9 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
9 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 15 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
15 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 18 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
18 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 21 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
21 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrke målt ved hjelp av ETDRS
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

IRIDEX Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1141752

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Mikropuls laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere