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Micropulse zur Unterdrückung des diabetischen Makulaödems (PULSE)

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Die diabetische Retinopathie ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei Diabetes.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention mit Mikropulslaserbehandlung bei Augen mit guter Sehschärfe (20/32 oder besser) den Sehverlust aufgrund der Komplikationen des diabetischen Makulaödems verbessert oder stabilisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der eine subschwellige Mikropulslaserbehandlung mit einer Scheinlaserbehandlung für Augen mit diabetischem Makulaödem mit einer guten Sehschärfe von 20/32 oder besser verglichen wird.

Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine unterschwellige Mikropulslaserbehandlung oder keine Behandlung (Scheinbehandlung) zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:1 und erfolgt während des Klinikbesuchs.

Die für die Studie ausgewählten Probanden werden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Messungen der besten korrigierten Sehschärfe, der Sehschärfe bei niedriger Luminanz, der Kontrastempfindlichkeit (unter Verwendung von ETDRS-Tests mit einem maskierten Koordinator), des Augeninnendrucks, einer Spaltlampenuntersuchung einschließlich Dokumentation des Linsenstatus und dilatierte Funduskopie mit standardmäßigen Dilatationsmitteln, die am UC Davis Eye Center verwendet werden. Die Probanden werden dann einer Basisbildgebung unterzogen, einschließlich Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), Fundusautofluoreszenz (FAF) und Mikroperimetrietests. Sowohl die Verwendung von OCT, FAF als auch Mikroperimetrie-Tests gehören zum Behandlungsstandard für das Management von DMÖ.

Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie beträgt zwei Jahre, die insgesamt mindestens 10 Besuche zu verschiedenen Zeitpunkten umfassen, einschließlich am Tag der Einschreibung, gefolgt von 1, 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24 Monate nach dem Tag der Immatrikulation.

Die Probanden im Behandlungsarm werden am Tag der Randomisierung durch SML-Photokoagulation unter Verwendung der Iridex IQ577-Lasereinheit mit TxCell-Scanning-Laser-Abgabesystem behandelt.

Probanden im Scheinbehandlungsarm werden denselben Einrichtungsverfahren unterzogen wie diejenigen, die die Laserbehandlung erhalten, es findet jedoch keine tatsächliche Laserbehandlung statt.

Die Probanden kehren dann zur Wiederholung der Augenuntersuchung, der OCT-Bildgebung und der Mikroperimetrie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten, 21 Monaten und 24 Monaten in die Klinik zurück, was ähnlich ist in der Häufigkeit als Behandlungsstandard.

Patienten im Behandlungsarm kommen nach Ermessen des behandelnden Arztes für eine Wiederholung des SML-Lasers bei jedem nachfolgenden Besuch in Frage, wenn eine Verschlechterung des Sehvermögens (1 oder mehr ETDRS-Linien) oder eine Verschlechterung des Ödems (> 10 % Zunahme) auftritt. Wenn das Sehvermögen bei einem Studienbesuch auf 20/40 oder schlechter abfällt, werden die Patienten im Behandlungsarm einer wiederholten Behandlung mit SML-Laser unterzogen, während die Patienten im Schein-Arm sich einer wiederholten Schein-Laserbehandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

  3. Klinischer Nachweis eines zentrumsbedingten DMÖ, bestätigt im OCT und definiert durch OCT

    Dicke des zentralen Teilfelds (CSF) zum Zeitpunkt der Randomisierung durch Folgendes:

    1. Zeiss Cirrus: 275 μ bei Frauen und 290 μ bei Männern
    2. Heidelberg Spectralis: 290μ bei Frauen und 305μ bei Männern
  4. Beste korrigierte Sehschärfe von 20/32 oder besser bei ETDRS-Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem aus anderen Ursachen als DME
  2. Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich die Sehschärfe nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (d. h. Fovea-Atrophie, Pigmentanomalien, dichte harte Exsudate).
  3. Es liegt eine andere Augenerkrankung als DME vor, die zum Makulaödem beitragen kann (z. B. Venenverschluss, ERM, Uveitis, RP usw.).
  4. Katarakt, der nach Meinung des Prüfarztes die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern kann
  5. Vorgeschichte einer früheren Laser- oder anderen chirurgischen, intravitrealen oder peribulbären Behandlung von DME im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Mehr als 4 frühere intraokulare Injektionen zur Behandlung von DMÖ zu einem beliebigen Zeitpunkt
  7. Mehr als 1 vorherige Fokal-/Gitter-Photokoagulationssitzung der Makula zur Behandlung von DMÖ zu einem beliebigen Zeitpunkt
  8. Vorgeschichte einer topischen Steroid- oder NSAID-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  9. Vorgeschichte von PRP innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder erwarteter Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Randomisierung.
  10. Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte.
  11. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokulare Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung
  12. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  13. Aphakie
  14. Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Micropulse-Laserbehandlung

Probanden, die dem Mikropulslaserarm der Studie zugeordnet sind, werden den folgenden Verfahren unterzogen:

  1. Bestätigung der Identität des Patienten und des zu behandelnden Auges
  2. Das Auge des Probanden wird erweitert
  3. Das Subjekt wird zur Behandlung an der Spaltlampe positioniert
  4. Anwendung des unterschwelligen Mikropulslasers mit der Lasereinheit Iridex IQ577. (intermittierende gepulste Energie) in einem 7 x 7-Gittermuster, das die Fovea umgibt.
Gerät: Micropulse-Laserbehandlung
Das Studienauge des Teilnehmers wird erweitert, bevor er zur Behandlung bequem an der Spaltlampe sitzt. Die Anwendung des Mikropulslasers auf der Netzhautoberfläche erfolgt mit dem TxCell Scanning Delivery System in einem 7 x 7-Raster, um die Fovea zu umgeben.
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung

Probanden, die dem Scheinarm der Studie zugewiesen wurden, werden den folgenden Verfahren unterzogen:

  1. Bestätigung der Identität des Patienten und des zu behandelnden Auges
  2. Das Auge des Probanden wird erweitert
  3. Das Subjekt wird zur Behandlung an der Spaltlampe positioniert
  4. Es findet keine eigentliche Laserbehandlung statt
Gerät: Scheinbehandlung
Das Studienauge des Teilnehmers wird erweitert, bevor er zur Behandlung bequem an der Spaltlampe sitzt. Es findet keine eigentliche Laserbehandlung statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Sehverlust von 20/40 oder schlechter
Zeitfenster: 12 Monate
Visus (VA) gemessen mit ETDRS-Tests. Wenn die Sehschärfe 20/40 oder schlechter ist, wird der Proband gebeten, innerhalb von 28 Tagen zu einem erneuten Test zurückzukehren, um die Ergebnisse zu bestätigen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem Sehverlust von 20/40 oder schlechter
Zeitfenster: 24 Monate
Visus (VA) gemessen mit ETDRS-Tests. Wenn die Sehschärfe 20/40 oder schlechter ist, wird der Proband gebeten, innerhalb von 28 Tagen zu einem erneuten Test zurückzukehren, um die Ergebnisse zu bestätigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
3 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 9 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
9 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 15 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
15 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 18 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
18 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 21 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
21 Monate
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Visus gemessen mit ETDRS
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

IRIDEX Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1141752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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