Micropulse para la supresión del edema macular diabético (PULSE)
La retinopatía diabética es una de las complicaciones más comunes de la diabetes y el edema macular diabético (EMD) es una de las causas más comunes de pérdida de visión en la diabetes.
El propósito de este estudio es determinar si la intervención temprana con tratamiento con láser de micropulso en ojos con buena agudeza visual (20/32 o mejor) mejorará o estabilizará la pérdida de visión debido a las complicaciones del edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara el láser de micropulso por debajo del umbral con el tratamiento con láser simulado para ojos con edema macular diabético con una buena agudeza visual de 20/32 o mejor.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con láser de micropulso por debajo del umbral o ningún tratamiento (falso). La aleatorización ocurrirá en una proporción de 2:1 y tendrá lugar durante la visita a la clínica.
Los sujetos seleccionados para el estudio se someterán a un examen oftalmológico completo, incluidas las mediciones de la mejor agudeza visual corregida, agudeza visual de baja luminancia, sensibilidad al contraste (mediante pruebas ETDRS con un coordinador enmascarado), presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, incluida la documentación del estado de la lente y examen de fondo de ojo dilatado con agentes dilatadores estándar utilizados en el Centro de Ojos de UC Davis. Luego, los sujetos se someterán a imágenes de referencia que incluyen tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT), autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y pruebas de microperimetría. Tanto el uso de pruebas de OCT, FAF y microperimetría están dentro del estándar de atención para el manejo de DME.
La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio será de dos años, lo que incluirá al menos 10 visitas totales en varios puntos de tiempo, incluido el día de la inscripción, seguido de 1, 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24 meses después del día de la inscripción.
Los sujetos en el brazo de tratamiento serán tratados el día de la aleatorización mediante fotocoagulación SML utilizando la unidad láser Iridex IQ577 con el sistema de administración de láser de escaneo TxCell.
Los sujetos en el brazo de tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos de preparación que los que reciben el tratamiento con láser, sin embargo, no se realizará ningún tratamiento con láser real.
Luego, los sujetos regresarán a la clínica para repetir el examen oftalmológico, la imagen OCT y la microperimetría en puntos de tiempo de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses, que es similar en frecuencia como estándar de atención.
Los pacientes en el brazo de tratamiento son elegibles para repetir el láser SML en cualquier visita posterior si hay alguna disminución en la visión (1 o más líneas ETDRS) o empeoramiento del edema (>10% de aumento), a discreción del médico tratante. Si la visión disminuye a 20/40 o peor en cualquier visita del estudio, los pacientes en el brazo de tratamiento se someterán a un tratamiento repetido con láser SML, mientras que los del brazo simulado se someterán a un láser simulado repetido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Evidencia clínica de EMD con afectación del centro confirmada en OCT y definida por OCT
Grosor del subcampo central (LCR) en el momento de la aleatorización de la siguiente manera:
- Zeiss Cirrus: 275 μ en mujeres y 290 μ en hombres
- Heidelberg Spectralis: 290 μ en mujeres y 305 μ en hombres
- Mejor agudeza visual corregida de 20/32 o mejor en la prueba ETDRS
Criterio de exclusión:
- Edema macular por causas distintas al EMD
- Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (es decir, atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados densos y duros)
- Está presente una afección ocular distinta del EMD que puede contribuir al edema macular (es decir, oclusión de la vena, ERM, uveítis, RP, etc.).
- Catarata que, en opinión del investigador, puede alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de tratamiento previo con láser u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar para DME en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores.
- Más de 4 inyecciones intraoculares previas para el tratamiento de DME en cualquier momento
- Más de 1 sesión previa de fotocoagulación macular focal/en rejilla para el tratamiento de EMD en cualquier momento
- Antecedentes de tratamiento con esteroides tópicos o AINE dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de PRP en los 4 meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Cualquier antecedente de vitrectomía.
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o prevista dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización
- Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- afaquia
- Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con láser de micropulso
Los sujetos asignados al brazo de láser de micropulso de la prueba se someterán a los siguientes procedimientos:
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El ojo del estudio del participante se dilatará antes de sentarse cómodamente en la lámpara de hendidura para el tratamiento.
La aplicación del láser de micropulso en la superficie de la retina se realizará utilizando el sistema de entrega de escaneo TxCell en una cuadrícula de 7 x 7 para rodear la fóvea.
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Los sujetos asignados al brazo simulado del ensayo se someterán a los siguientes procedimientos:
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El ojo del estudio del participante se dilatará antes de sentarse cómodamente en la lámpara de hendidura para el tratamiento.
No se producirá ningún tratamiento con láser real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con pérdida de visión de 20/40 o peor
Periodo de tiempo: 6 meses
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BCVA medida mediante pruebas ETDRS.
El criterio de valoración del estudio se alcanzó si el paciente del estudio experimentó una pérdida de visión de ≥10 letras (≥2 líneas) en cualquier visita o de 5 a 9 letras (1-2 líneas) en 2 visitas consecutivas con un intervalo de ≤28 días, según los criterios para iniciar Terapia anti-VEGF como se define en el estudio DRCR Protocol V.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual medida con ETDRS
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6 meses
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Agudeza visual de baja luminancia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual de baja luminancia medida con un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas
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6 meses
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Sensibilidad al contraste a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad al contraste se mide utilizando un tamaño de letra único y grande (optotipo 20/60) y el contraste varía entre los grupos de letras.
La tabla de sensibilidad al contraste (CS) utiliza letras cuyo contraste varía de mayor a menor.
La escala es de 0,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
La puntuación se basa en el contraste del último grupo en el que se leyeron correctamente 2 o 3 letras.
Una puntuación de 2,0 indica una CS normal del 100%.
Puntuaciones < de 2,0 significan una peor CS; puntuaciones < de 1,5 son consistentes con discapacidad visual; una puntuación < de 1,0 representa discapacidad visual.
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6 meses
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Espesor del subcampo central (CST) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso del dispositivo Heidelberg Spectralis para medir el espesor del subcampo central (CST)
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6 meses
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Umbral promedio de microperimetría a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizado utilizando el instrumento de evaluación de integridad macular (MAIA)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1141752
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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