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Micropulse para la supresión del edema macular diabético (PULSE)

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Davis

La retinopatía diabética es una de las complicaciones más comunes de la diabetes y el edema macular diabético (EMD) es una de las causas más comunes de pérdida de visión en la diabetes.

El propósito de este estudio es determinar si la intervención temprana con tratamiento con láser de micropulso en ojos con buena agudeza visual (20/32 o mejor) mejorará o estabilizará la pérdida de visión debido a las complicaciones del edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara el láser de micropulso por debajo del umbral con el tratamiento con láser simulado para ojos con edema macular diabético con una buena agudeza visual de 20/32 o mejor.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con láser de micropulso por debajo del umbral o ningún tratamiento (falso). La aleatorización ocurrirá en una proporción de 2:1 y tendrá lugar durante la visita a la clínica.

Los sujetos seleccionados para el estudio se someterán a un examen oftalmológico completo, incluidas las mediciones de la mejor agudeza visual corregida, agudeza visual de baja luminancia, sensibilidad al contraste (mediante pruebas ETDRS con un coordinador enmascarado), presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, incluida la documentación del estado de la lente y examen de fondo de ojo dilatado con agentes dilatadores estándar utilizados en el Centro de Ojos de UC Davis. Luego, los sujetos se someterán a imágenes de referencia que incluyen tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT), autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y pruebas de microperimetría. Tanto el uso de pruebas de OCT, FAF y microperimetría están dentro del estándar de atención para el manejo de DME.

La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio será de dos años, lo que incluirá al menos 10 visitas totales en varios puntos de tiempo, incluido el día de la inscripción, seguido de 1, 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24 meses después del día de la inscripción.

Los sujetos en el brazo de tratamiento serán tratados el día de la aleatorización mediante fotocoagulación SML utilizando la unidad láser Iridex IQ577 con el sistema de administración de láser de escaneo TxCell.

Los sujetos en el brazo de tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos de preparación que los que reciben el tratamiento con láser, sin embargo, no se realizará ningún tratamiento con láser real.

Luego, los sujetos regresarán a la clínica para repetir el examen oftalmológico, la imagen OCT y la microperimetría en puntos de tiempo de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses, que es similar en frecuencia como estándar de atención.

Los pacientes en el brazo de tratamiento son elegibles para repetir el láser SML en cualquier visita posterior si hay alguna disminución en la visión (1 o más líneas ETDRS) o empeoramiento del edema (>10% de aumento), a discreción del médico tratante. Si la visión disminuye a 20/40 o peor en cualquier visita del estudio, los pacientes en el brazo de tratamiento se someterán a un tratamiento repetido con láser SML, mientras que los del brazo simulado se someterán a un láser simulado repetido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 años
  2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

  3. Evidencia clínica de EMD con afectación del centro confirmada en OCT y definida por OCT

    Grosor del subcampo central (LCR) en el momento de la aleatorización de la siguiente manera:

    1. Zeiss Cirrus: 275 μ en mujeres y 290 μ en hombres
    2. Heidelberg Spectralis: 290 μ en mujeres y 305 μ en hombres
  4. Mejor agudeza visual corregida de 20/32 o mejor en la prueba ETDRS

Criterio de exclusión:

  1. Edema macular por causas distintas al EMD
  2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (es decir, atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados densos y duros)
  3. Está presente una afección ocular distinta del EMD que puede contribuir al edema macular (es decir, oclusión de la vena, ERM, uveítis, RP, etc.).
  4. Catarata que, en opinión del investigador, puede alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio.
  5. Antecedentes de tratamiento previo con láser u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar para DME en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores.
  6. Más de 4 inyecciones intraoculares previas para el tratamiento de DME en cualquier momento
  7. Más de 1 sesión previa de fotocoagulación macular focal/en rejilla para el tratamiento de EMD en cualquier momento
  8. Antecedentes de tratamiento con esteroides tópicos o AINE dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  9. Antecedentes de PRP en los 4 meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  10. Cualquier antecedente de vitrectomía.
  11. Antecedentes de cirugía ocular mayor (extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o prevista dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización
  12. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  13. afaquia
  14. Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con láser de micropulso

Los sujetos asignados al brazo de láser de micropulso de la prueba se someterán a los siguientes procedimientos:

  1. Confirmación de la identidad del sujeto y del ojo a tratar
  2. El ojo del sujeto estará dilatado.
  3. El sujeto se colocará en la lámpara de hendidura para el tratamiento.
  4. Aplicación de láser micropulso subumbral utilizando la unidad láser Iridex IQ577. (energía pulsada intermitente) en un patrón de cuadrícula de 7 X 7 que rodea la fóvea.
Dispositivo: Tratamiento con láser de micropulso
El ojo del estudio del participante se dilatará antes de sentarse cómodamente en la lámpara de hendidura para el tratamiento. La aplicación del láser de micropulso en la superficie de la retina se realizará utilizando el sistema de entrega de escaneo TxCell en una cuadrícula de 7 x 7 para rodear la fóvea.
Comparador de placebos: Tratamiento simulado

Los sujetos asignados al brazo simulado del ensayo se someterán a los siguientes procedimientos:

  1. Confirmación de la identidad del sujeto y del ojo a tratar
  2. El ojo del sujeto estará dilatado.
  3. El sujeto se colocará en la lámpara de hendidura para el tratamiento.
  4. No se producirá ningún tratamiento con láser real
Dispositivo: Tratamiento simulado
El ojo del estudio del participante se dilatará antes de sentarse cómodamente en la lámpara de hendidura para el tratamiento. No se producirá ningún tratamiento con láser real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con pérdida de visión de 20/40 o peor
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual (AV) medida mediante la prueba ETDRS. Si la agudeza visual es 20/40 o peor, se le pedirá al sujeto que regrese para volver a realizar la prueba dentro de los 28 días para confirmar los hallazgos.
12 meses
Porcentaje de sujetos con pérdida de visión de 20/40 o peor
Periodo de tiempo: 24 meses
Agudeza visual (AV) medida mediante la prueba ETDRS. Si la agudeza visual es 20/40 o peor, se le pedirá al sujeto que regrese para volver a realizar la prueba dentro de los 28 días para confirmar los hallazgos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
3 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
6 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 9 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
9 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
12 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 15 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
15 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 18 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
18 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 21 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
21 meses
Cambio promedio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
Agudeza visual medida con ETDRS
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

IRIDEX Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1141752

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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