Micropulse do tłumienia cukrzycowego obrzęku plamki (PULSE)
Retinopatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, a cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku w cukrzycy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna interwencja leczenia laserem mikropulsowym w oczach z dobrą ostrością wzroku (20/32 lub lepszą) poprawi lub ustabilizuje utratę wzroku spowodowaną powikłaniami cukrzycowego obrzęku plamki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące podprogowy laser mikropulsowy z laserem pozorowanym w przypadku oczu z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej z dobrą ostrością wzroku 20/32 lub lepszą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podprogowe leczenie laserem mikropulsowym lub niepoddanej leczeniu (pozorowane). Randomizacja nastąpi w stosunku 2:1 i będzie miała miejsce podczas wizyty w klinice.
Osoby wybrane do badania zostaną poddane pełnemu badaniu okulistycznemu, w tym pomiarom ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, ostrości wzroku przy niskiej luminancji, wrażliwości na kontrast (za pomocą badania ETDRS z zamaskowanym koordynatorem), ciśnienia wewnątrzgałkowego, badaniu lampą szczelinową wraz z dokumentacją stanu soczewek oraz rozszerzone badanie dna oka przy użyciu standardowych środków rozszerzających stosowanych w UC Davis Eye Center. Pacjenci zostaną następnie poddani obrazowaniu podstawowemu, w tym spektralnej tomografii koherentnej oka (SD-OCT), autofluorescencji dna oka (FAF) i testom mikroperymetrycznym. Zarówno stosowanie OCT, FAF, jak i testów mikroperymetrycznych mieści się w standardach postępowania w leczeniu DME.
Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu wyniesie dwa lata, co będzie obejmowało łącznie co najmniej 10 wizyt w różnych punktach czasowych, w tym w dniu rejestracji, a następnie 1, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24 miesiące od dnia rejestracji.
W dniu randomizacji pacjenci w ramieniu leczenia będą poddani fotokoagulacji SML przy użyciu urządzenia laserowego Iridex IQ577 ze skanującym laserowym systemem podawania TxCell.
Osoby w ramieniu leczenia pozorowanego zostaną poddane takim samym procedurom konfiguracyjnym, jak osoby otrzymujące leczenie laserowe, jednak rzeczywiste leczenie laserowe nie zostanie przeprowadzone.
Pacjenci wrócą następnie do kliniki na powtórne badanie okulistyczne, obrazowanie OCT i mikroperymetrię w punktach czasowych 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesięcy, co jest podobne w częstotliwości jako standard opieki.
Pacjenci w ramieniu leczenia kwalifikują się do powtórnego lasera SML podczas każdej kolejnej wizyty, jeśli nastąpi jakiekolwiek pogorszenie widzenia (1 lub więcej linii ETDRS) lub pogorszenie obrzęku (wzrost o > 10%), według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli podczas którejkolwiek wizyty w ramach badania wzrok spadnie do 20/40 lub gorzej, pacjenci w ramieniu leczenia zostaną poddani powtórnemu leczeniu laserem SML, podczas gdy pacjenci w ramieniu pozorowanym zostaną poddani powtórnemu leczeniu pozorowanemu laserowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
Kliniczne dowody DME związanego z ośrodkiem potwierdzone w OCT i zdefiniowane przez OCT
Grubość centralnego podpola (CSF) w czasie randomizacji przez:
- Zeiss Cirrus: 275μ u kobiet i 290μ u mężczyzn
- Heidelberg Spectralis: 290 μ u kobiet i 305 μ u mężczyzn
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/32 lub lepsza w teście ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki z przyczyn innych niż DME
- Stan oka jest taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (tj. atrofia dołka, zaburzenia barwnikowe, gęste, twarde wysięki)
- Obecny jest stan oka inny niż DME, który może przyczyniać się do obrzęku plamki (tj. niedrożność żyły, ERM, zapalenie błony naczyniowej oka, RP itp.).
- Zaćma, która w opinii badacza może zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania
- Historia wcześniejszego leczenia laserowego lub innego leczenia chirurgicznego, doszklistkowego lub okołogałkowego DME w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Więcej niż 4 wcześniejsze wstrzyknięcia do gałki ocznej w celu leczenia DME w dowolnym czasie
- Więcej niż 1 wcześniejsza sesja ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji plamki żółtej w celu leczenia DME w dowolnym czasie
- Historia miejscowego leczenia steroidami lub NLPZ w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Historia PRP w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba PRP w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
- Każda historia witrektomii.
- Historia poważnej operacji oka (usunięcie zaćmy, klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji
- Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
- afakia
- Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserem mikropulsowym
Osoby przydzielone do ramienia badania z użyciem lasera mikropulsowego zostaną poddane następującym procedurom:
|
Oko badanego uczestnika zostanie rozszerzone przed wygodnym siedzeniem przy lampie szczelinowej w celu przeprowadzenia zabiegu.
Nakładanie lasera mikropulsowego na powierzchnię siatkówki będzie odbywać się za pomocą systemu dostarczania skanującego TxCell w siatce 7 x 7 otaczającej dołek.
|
|
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Osoby przydzielone do pozorowanej części badania zostaną poddane następującym procedurom:
|
Oko badanego uczestnika zostanie rozszerzone przed wygodnym siedzeniem przy lampie szczelinowej w celu przeprowadzenia zabiegu.
Nie nastąpi rzeczywiste leczenie laserowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utratą wzroku do 20/40 lub gorzej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BCVA mierzono za pomocą testu ETDRS.
Punkt końcowy badania został osiągnięty, jeśli u badanego pacjenta wystąpiła utrata wzroku wynosząca ≥10 liter (≥2 linie) podczas dowolnej wizyty lub 5-9 liter (1-2 linie) podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie ≤28 dni, w oparciu o kryteria włączenia terapię anty-VEGF zdefiniowaną w badaniu DRCR Protocol V.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzona za pomocą ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niska luminancja Ostrość wzroku mierzona za pomocą filtra o neutralnej gęstości o wartości 2,0 log
|
6 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast mierzy się za pomocą pojedynczej, dużej litery (optotyp 20/60), przy czym kontrast zmienia się w poszczególnych grupach liter.
Tabela czułości kontrastu (CS) wykorzystuje litery, których kontrast zmienia się od wysokiego do niskiego.
Skala wynosi od 0,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punktacja opiera się na kontraście ostatniej grupy, w której poprawnie odczytano 2 lub 3 litery.
Wynik 2,0 oznacza prawidłowy CS wynoszący 100%.
Wyniki < niż 2,0 oznaczają gorszą CS; wyniki < niż 1,5 są zgodne z wadą wzroku; wynik < niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość centralnego podpola (CST) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie urządzenia Heidelberg Spectralis do pomiaru grubości centralnego podpola (CST)
|
6 miesięcy
|
|
Średni próg mikroperymetrii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonywane przy użyciu urządzenia do oceny integralności plamki żółtej (MAIA).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1141752
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .