Micropulso para Supressão do Edema Macular Diabético (PULSE)
A retinopatia diabética é uma das complicações mais comuns do diabetes e o edema macular diabético (EMD) é uma das causas mais comuns de perda de visão no diabetes.
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção precoce com tratamento com laser de micropulso em olhos com boa acuidade visual (20/32 ou melhor) melhorará ou estabilizará a perda de visão devido às complicações do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado comparando o laser de micropulso sublimiar versus o tratamento com laser simulado para olhos com edema macular diabético com boa acuidade visual de 20/32 ou melhor.
Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento com laser de micropulso sublimiar ou nenhum tratamento (simulação). A randomização ocorrerá na proporção de 2:1 e ocorrerá durante a visita clínica.
Os indivíduos selecionados para o estudo serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo medições da melhor acuidade visual corrigida, acuidade visual de baixa luminância, sensibilidade ao contraste (usando teste ETDRS com um coordenador mascarado), pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda, incluindo documentação do estado da lente e exame fundoscópico dilatado com agentes dilatadores padrão usados no UC Davis Eye Center. Os indivíduos serão submetidos a imagens de linha de base, incluindo Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD-OCT), autofluorescência de fundo de olho (FAF) e teste de microperimetria. O uso de OCT, FAF e testes de microperimetria estão dentro do padrão de atendimento para o gerenciamento de EMD.
A duração da participação de um sujeito individual no estudo será de dois anos, que incluirá pelo menos 10 visitas totais em vários pontos de tempo, incluindo no dia da inscrição, seguido por 1, 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24 meses após o dia da inscrição.
Os indivíduos no braço de tratamento serão tratados no dia da randomização por fotocoagulação SML usando a unidade de laser Iridex IQ577 com sistema de entrega de laser de varredura TxCell.
Os indivíduos no braço de tratamento simulado serão submetidos aos mesmos procedimentos de configuração daqueles que recebem o tratamento a laser, no entanto, nenhum tratamento a laser real ocorrerá.
Os indivíduos retornarão à clínica para repetir o exame oftalmológico, imagem de OCT e microperimetria em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses, que é semelhante em frequência como padrão de atendimento.
Os pacientes no braço de tratamento são elegíveis para repetir o laser SML em qualquer visita subsequente se houver algum declínio na visão (1 ou mais linhas ETDRS) ou piora no edema (aumento > 10%), a critério do médico assistente. Se a visão cair para 20/40 ou pior em qualquer visita do estudo, os pacientes no braço de tratamento serão submetidos a tratamento repetido com laser SML, enquanto aqueles no braço simulado serão submetidos a laser simulado repetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Evidência clínica de EMD com envolvimento central confirmado na OCT e definido pela OCT
Espessura do subcampo central (CSF) no momento da randomização pelo seguinte:
- Zeiss Cirrus: 275μ em mulheres e 290μ em homens
- Heidelberg Spectralis: 290μ em mulheres e 305μ em homens
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/32 ou melhor no teste ETDRS
Critério de exclusão:
- Edema macular de outras causas que não o EMD
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (isto é, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos densos e duros)
- Uma condição ocular diferente do EMD pode contribuir para o edema macular (ou seja, oclusão venosa, ERM, uveíte, PR, etc…).
- Catarata que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual ao longo do estudo
- Histórico de laser prévio ou outro tratamento cirúrgico, intravítreo ou peribulbar para EMD no olho do estudo nos últimos 6 meses.
- Mais de 4 injeções intraoculares anteriores para tratamento de EMD a qualquer momento
- Mais de 1 sessão prévia de fotocoagulação macular focal/grade para tratamento de EMD a qualquer momento
- Histórico de tratamento tópico com esteroides ou AINEs 30 dias antes da randomização
- História de PRP dentro de 4 meses antes da randomização ou necessidade antecipada de PRP nos 6 meses após a randomização.
- Qualquer história de vitrectomia.
- História de cirurgia ocular importante (extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou prevista para os próximos 6 meses após a randomização
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
- Aphakia
- Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de Micropulso
Os indivíduos designados para o braço de laser de micropulso do estudo serão submetidos aos seguintes procedimentos:
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O olho do participante do estudo será dilatado antes de ser confortavelmente sentado na lâmpada de fenda para tratamento.
A aplicação do laser de micropulso na superfície da retina ocorrerá usando o TxCell Scanning Delivery System em uma grade de 7 x 7 para cercar a fóvea.
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Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Os indivíduos designados para o braço simulado do estudo serão submetidos aos seguintes procedimentos:
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O olho do participante do estudo será dilatado antes de ser confortavelmente sentado na lâmpada de fenda para tratamento.
Nenhum tratamento a laser real ocorrerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com perda de visão de 20/40 ou pior
Prazo: 6 meses
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BCVA medido usando testes ETDRS.
O objetivo do estudo foi alcançado se o paciente do estudo apresentasse perda de visão ≥10 letras (≥2 linhas) em qualquer consulta ou 5-9 letras (1-2 linhas) em 2 visitas consecutivas com intervalo ≤28 dias, com base nos critérios para iniciar terapia anti-VEGF conforme definido no estudo do Protocolo V DRCR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual medida usando ETDRS
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6 meses
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Acuidade visual de baixa luminância aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual de baixa luminância medida com um filtro de densidade neutra de unidade logarítmica de 2,0
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6 meses
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Sensibilidade ao contraste aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade ao contraste é medida usando um único tamanho de letra grande (optótipo 20/60) com contraste variando entre grupos de letras.
O gráfico de sensibilidade ao contraste (CS) utiliza letras cujo contraste varia de alto a baixo.
A escala é de 0,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
Uma pontuação mais alta equivale a um resultado melhor.
A pontuação é baseada no contraste do último grupo em que 2 ou 3 letras foram lidas corretamente.
Uma pontuação de 2,0 indica CS normal de 100%.
Pontuações <2,0 significam SC pior; pontuações < 1,5 são consistentes com deficiência visual; uma pontuação < que 1,0 representa deficiência visual.
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6 meses
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Espessura do Subcampo Central (CST) aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Usando o dispositivo Heidelberg Spectralis para medir a espessura do subcampo central (CST)
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6 meses
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Limiar Médio de Microperimetria aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Realizado usando o Instrumento de Avaliação de Integridade Macular (MAIA)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1141752
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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