Micropulse per la soppressione dell'edema maculare diabetico (PULSE)
La retinopatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete e l'edema maculare diabetico (DME) è una delle cause più comuni di perdita della vista nel diabete.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento precoce con il trattamento laser a microimpulsi negli occhi con una buona acuità visiva (20/32 o migliore) migliorerà o stabilizzerà la perdita della vista dovuta alle complicanze dell'edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta il laser a micropulse sottosoglia rispetto al trattamento laser sham per gli occhi con edema maculare diabetico con una buona acuità visiva di 20/32 o migliore.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento laser a micropulse sottosoglia o nessun trattamento (sham). La randomizzazione avverrà con un rapporto di 2:1 e avverrà durante la visita clinica.
I soggetti selezionati per lo studio saranno sottoposti a un esame oftalmico completo, comprese le misurazioni della migliore acuità visiva corretta, acuità visiva a bassa luminanza, sensibilità al contrasto (utilizzando il test ETDRS con un coordinatore mascherato), pressione intraoculare, esame con lampada a fessura inclusa la documentazione dello stato della lente e esame del fondo oculare dilatato con agenti dilatatori standard utilizzati presso l'UC Davis Eye Center. I soggetti verranno quindi sottoposti a imaging di base tra cui la tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT), l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) e il test di microperimetria. Sia l'uso di OCT, FAF, sia i test di microperimetria rientrano nello standard di cura per la gestione del DME.
La durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio sarà di due anni che includeranno almeno 10 visite totali in vari momenti compreso il giorno dell'iscrizione, seguito da 1, 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24 mesi dalla data di immatricolazione.
I soggetti nel braccio di trattamento saranno trattati il giorno della randomizzazione mediante fotocoagulazione SML utilizzando l'unità laser Iridex IQ577 con sistema di erogazione laser a scansione TxCell.
I soggetti nel braccio di trattamento fittizio saranno sottoposti alle stesse procedure di impostazione di quelli che ricevono il trattamento laser, tuttavia, non si verificherà alcun trattamento laser effettivo.
I soggetti torneranno quindi alla clinica per ripetere l'esame oftalmico, l'imaging OCT e la microperimetria a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi, che è simile in frequenza come standard di cura.
I pazienti nel braccio di trattamento sono idonei per la ripetizione del laser SML a qualsiasi visita successiva in caso di calo della vista (1 o più linee ETDRS) o peggioramento dell'edema (aumento >10%), a discrezione del medico curante. Se la vista diminuisce a 20/40 o peggio in qualsiasi visita dello studio, i pazienti nel braccio di trattamento saranno sottoposti a trattamento ripetuto con laser SML, mentre quelli nel braccio fittizio saranno sottoposti a laser fittizio ripetuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
Evidenza clinica di DME coinvolto dal centro confermata su OCT e definita da OCT
Spessore del sottocampo centrale (CSF) al momento della randomizzazione in base a quanto segue:
- Zeiss Cirrus: 275μ nelle donne e 290μ negli uomini
- Heidelberg Spectralis: 290μ nelle donne e 305μ negli uomini
- Migliore acuità visiva corretta di 20/32 o migliore nei test ETDRS
Criteri di esclusione:
- Edema maculare da cause diverse dal DME
- È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (cioè/atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati densi e duri)
- È presente una condizione oculare diversa dal DME che può contribuire all'edema maculare (ad esempio/occlusione venosa, ERM, uveite, RP, ecc...).
- Cataratta che secondo l'opinione dello sperimentatore può alterare l'acuità visiva nel corso dello studio
- - Storia di precedente trattamento laser o altro trattamento chirurgico, intravitreale o peribulbare per DME nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti.
- Più di 4 precedenti iniezioni intraoculari per il trattamento del DME in qualsiasi momento
- Più di 1 precedente sessione di fotocoagulazione maculare focale/a griglia per il trattamento del DME in qualsiasi momento
- Storia di trattamento topico con steroidi o FANS nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Storia di PRP nei 4 mesi precedenti la randomizzazione o necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
- Qualsiasi storia di vitrectomia.
- Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
- Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
- Afachia
- Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento laser a micropulsazioni
I soggetti assegnati al braccio laser a micropulse della sperimentazione saranno sottoposti alle seguenti procedure:
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L'occhio dello studio del partecipante sarà dilatato prima di essere comodamente seduto alla lampada a fessura per il trattamento.
L'applicazione del laser a microimpulsi sulla superficie retinica avverrà utilizzando il sistema di consegna a scansione TxCell in una griglia 7 x 7 per circondare la fovea.
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Comparatore placebo: Trattamento fittizio
I soggetti assegnati al braccio fittizio della sperimentazione saranno sottoposti alle seguenti procedure:
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L'occhio dello studio del partecipante sarà dilatato prima di essere comodamente seduto alla lampada a fessura per il trattamento.
Non si verificherà alcun trattamento laser effettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con perdita della vista fino a 20/40 o peggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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BCVA misurato utilizzando il test ETDRS.
L'endpoint dello studio veniva raggiunto se il paziente in studio manifestava una perdita della vista di ≥10 lettere (≥2 righe) ad ogni visita o di 5-9 lettere (1-2 righe) in 2 visite consecutive a distanza di ≤28 giorni, in base ai criteri di inizio terapia anti-VEGF come definita nello studio DRCR Protocol V.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acuità visiva misurata utilizzando ETDRS
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6 mesi
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Acuità visiva a bassa luminanza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bassa luminanza Acuità visiva misurata con un filtro a densità neutra di unità logaritmiche da 2,0
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6 mesi
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Sensibilità al contrasto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità al contrasto viene misurata utilizzando una singola lettera di grandi dimensioni (ottotipo 20/60) con contrasto che varia tra i gruppi di lettere.
Il grafico della sensibilità al contrasto (CS) utilizza lettere il cui contrasto varia da alto a basso.
La scala va da 0,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Il punteggio si basa sul contrasto dell'ultimo gruppo in cui sono state lette correttamente 2 o 3 lettere.
Un punteggio di 2,0 indica una CS normale del 100%.
I punteggi < a 2,0 indicano un CS più scarso; punteggi < di 1,5 sono coerenti con un deficit visivo; un punteggio < di 1,0 rappresenta disabilità visiva.
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6 mesi
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Spessore del sottocampo centrale (CST) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo del dispositivo Heidelberg Spectralis per misurare lo spessore del sottocampo centrale (CST)
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6 mesi
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Soglia media microperimetrica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eseguito utilizzando lo strumento per la valutazione dell'integrità maculare (MAIA).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1141752
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