Micropulse pro potlačení diabetického makulárního edému (PULSE)
Diabetická retinopatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetu a diabetický makulární edém (DME) je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku u diabetu.
Účelem této studie je zjistit, zda včasná intervence pomocí léčby mikropulzním laserem u očí s dobrou zrakovou ostrostí (20/32 nebo lepší) zlepší nebo stabilizuje ztrátu zraku v důsledku komplikací diabetického makulárního edému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající podprahový mikropulzní laser s léčbou falešným laserem u očí s diabetickým makulárním edémem s dobrou zrakovou ostrostí 20/32 nebo lepší.
Subjekty budou randomizovány tak, aby podstoupily buď léčbu podprahovým mikropulzním laserem, nebo žádnou léčbu (falešné). Randomizace bude probíhat v poměru 2:1 a bude probíhat během návštěvy kliniky.
Subjekty vybrané pro studii podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření, včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti, nízké jasové zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti (pomocí testování ETDRS s maskovaným koordinátorem), nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou včetně dokumentace stavu čočky a dilatační funduskopické vyšetření se standardními dilatačními prostředky používanými v UC Davis Eye Center. Subjekty pak podstoupí základní zobrazování včetně spektrální doménové oční koherenční tomografie (SD-OCT), autofluorescenci fundu (FAF) a mikroperimetrické testování. Jak použití OCT, FAF, tak mikroperimetrické testování patří ke standardu péče o léčbu DME.
Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii bude dva roky, což bude zahrnovat nejméně 10 celkem návštěv v různých časových bodech, včetně dne zápisu, následovaných 1, 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24 měsíců po dni zápisu.
Subjekty v léčebném rameni budou v den randomizace ošetřeny SML fotokoagulací pomocí laserové jednotky Iridex IQ577 se skenovacím laserovým aplikačním systémem TxCell.
Subjekty v rameni s předstíranou léčbou podstoupí stejné nastavené procedury jako osoby, které dostávají laserovou léčbu, ale nedojde k žádné skutečné laserové léčbě.
Subjekty se poté vrátí na kliniku pro opakované oční vyšetření, OCT zobrazení a mikroperimetrii v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 15 měsících, 18 měsících, 21 měsících a 24 měsících, což je podobné ve frekvenci jako standardní péči.
Pacienti v léčebné větvi mají nárok na opakování SML laseru při jakékoli následující návštěvě, pokud dojde k jakémukoli zhoršení vidění (1 nebo více ETDRS linií) nebo ke zhoršení edému (>10% nárůst), podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud se zrak při kterékoli studijní návštěvě sníží na 20/40 nebo horší, pacienti v léčebném rameni podstoupí opakovanou léčbu laserem SML, zatímco pacienti ve falešném rameni podstoupí opakovaný falešný laser.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
Klinický důkaz DME s postižením centra potvrzený na OCT a definovaný pomocí OCT
Tloušťka centrálního podpole (CSF) v době randomizace následujícím způsobem:
- Zeiss Cirrus: 275μ u žen a 290μ u mužů
- Heidelberg Spectralis: 290μ u žen a 305μ u mužů
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 nebo lepší při testování ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém z jiných příčin než DME
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (tj. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté tvrdé exsudáty)
- Je přítomen jiný oční stav než DME, který může přispívat k makulárnímu edému (tj. okluze žil, ERM, uveitida, RP atd…).
- Katarakta, která podle názoru zkoušejícího může změnit zrakovou ostrost v průběhu studie
- Anamnéza předchozí laserové nebo jiné chirurgické, intravitreální nebo peribulbární léčby DME ve studovaném oku během předchozích 6 měsíců.
- Více než 4 předchozí nitrooční injekce pro léčbu DME kdykoli
- Více než 1 předchozí fokální/mřížková makulární fotokoagulace pro léčbu DME kdykoli
- Lokální léčba steroidy nebo NSAID v anamnéze během 30 dnů před randomizací
- Anamnéza PRP během 4 měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba PRP během 6 měsíců po randomizaci.
- Jakákoli anamnéza vitrektomie.
- Závažná oční operace v anamnéze (extrakce šedého zákalu, sklerální spona, jakákoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci
- Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
- Aphakia
- Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserové ošetření Micropulse
Subjekty přidělené do ramene mikropulzního laseru ve studii podstoupí následující procedury:
|
Oko účastníka studie bude rozšířeno, než se pohodlně usadí u štěrbinové lampy za účelem ošetření.
Aplikace mikropulzního laseru na povrch sítnice bude probíhat pomocí TxCell Scanning Delivery System v mřížce 7 x 7 obklopující foveu.
|
|
Komparátor placeba: Falešná léčba
Subjekty zařazené do falešné větve studie podstoupí následující procedury:
|
Oko účastníka studie bude rozšířeno, než se pohodlně usadí u štěrbinové lampy za účelem ošetření.
K žádnému skutečnému laserovému ošetření nedojde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se ztrátou zraku 20/40 nebo horší
Časové okno: 6 měsíců
|
BCVA měřeno pomocí ETDRS testování.
Koncového bodu studie bylo dosaženo, pokud pacient ve studii zaznamenal ztrátu zraku ≥10 písmen (≥2 řádky) při jakékoli návštěvě nebo 5-9 písmen (1-2 řádky) při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem ≤28 dní, na základě kritérií pro zahájení anti-VEGF terapie, jak je definována ve studii DRCR Protocol V.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost měřena pomocí ETDRS
|
6 měsíců
|
|
Nízká světelná zraková ostrost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Nízká svítivost Zraková ostrost měřená pomocí 2,0-log jednotky neutrálního hustotního filtru
|
6 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrastní citlivost se měří pomocí jediného velkého písmene (optotyp 20/60) s rozdílem kontrastu mezi skupinami písmen.
Tabulka kontrastní citlivosti (CS) používá písmena, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému.
Stupnice je 0,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre je založeno na kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena 2 nebo 3 písmena.
Skóre 2,0 znamená normální CS 100 %.
Skóre < než 2,0 znamená horší CS; skóre < než 1,5 je v souladu se zrakovým postižením; skóre < než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka centrálního podpole (CST) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití zařízení Heidelberg Spectralis k měření tloušťky centrálního podpole (CST)
|
6 měsíců
|
|
Průměrný práh mikroperimetrie za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádí se pomocí nástroje hodnocení makulární integrity (MAIA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1141752
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .