당뇨병성 황반부종 억제를 위한 마이크로펄스 (PULSE)
당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나이며, 당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병에서 시력 상실의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 시력이 좋은(20/32 이상) 눈에 미세펄스 레이저 치료를 통한 조기 중재가 당뇨병성 황반부종의 합병증으로 인한 시력 손실을 호전시키거나 안정시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시력이 20/32 이상인 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에 대해 문턱치 이하 미세 펄스 레이저와 가짜 레이저 치료를 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
피험자는 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저 치료를 받거나 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(가짜). 무작위 배정은 2:1의 비율로 발생하며 클리닉 방문 중에 발생합니다.
연구를 위해 선택된 피험자는 최대 교정 시력, 저조도 시력, 대비 감도(마스크 코디네이터와 함께 ETDRS 테스트 사용), 안압, 렌즈 상태 문서화를 포함한 세극등 검사를 포함한 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. UC Davis Eye Center에서 사용되는 표준 팽창제를 사용한 확장된 안저경 검사. 피험자는 SD-OCT(Spectral Domain Ocular Coherence Tomography), FAF(fundus autofluorescence) 및 microperimetry 테스트를 포함한 기본 이미징을 받게 됩니다. OCT, FAF 및 microperimetry 테스트의 사용은 모두 DME 관리를 위한 치료 표준 내에 있습니다.
개별 피험자의 연구 참여 기간은 2년이며 등록일을 포함하여 다양한 시점에서 총 10회 이상 방문하고 이후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 등록일로부터 24개월.
치료 부문의 피험자는 TxCell 스캐닝 레이저 전달 시스템이 있는 Iridex IQ577 레이저 장치를 사용하여 SML 광응고술에 의해 무작위 배정 당일에 치료를 받게 됩니다.
가짜 치료 팔의 대상자는 레이저 치료를 받는 것과 동일한 설정 절차를 거치지만 실제 레이저 치료는 발생하지 않습니다.
피험자는 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월 시점에서 반복적인 안과 검사, OCT 이미징 및 미세 시야 측정을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 치료의 표준으로 빈도.
치료 부문의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 시력 저하(1개 이상의 ETDRS 라인) 또는 부종 악화(>10% 증가)가 있는 경우 후속 방문 시 반복 SML 레이저를 받을 자격이 있습니다. 연구 방문 시 시력이 20/40 또는 더 나빠지면 치료 부문의 환자는 SML 레이저로 반복 치료를 받고 가짜 부문 환자는 반복적으로 가짜 레이저를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
OCT에서 확인되고 OCT에 의해 정의된 센터 관련 DME의 임상적 증거
다음에 의한 무작위화 시점의 CSF(Central Subfield) 두께:
- Zeiss Cirrus: 여성 275μ, 남성 290μ
- 하이델베르그 스펙트럼: 여성의 경우 290μ, 남성의 경우 305μ
- ETDRS 테스트에서 20/32 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- 조사자의 의견에 황반 부종(즉, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 경질 삼출물)의 해결로 시력이 개선되지 않을 정도로 안구 상태가 존재합니다.
- 황반 부종(즉, 정맥 폐색, ERM, 포도막염, RP 등)에 기여할 수 있는 DME 이외의 안구 상태가 존재합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 과정 전반에 걸쳐 시력이 변경될 수 있는 백내장
- 이전 6개월 이내에 연구 안구에서 DME에 대한 이전 레이저 또는 기타 수술, 유리체강내 또는 안구주위 치료의 이력.
- 언제든지 DME 치료를 위한 사전 안내 주사 4회 이상
- 언제든지 DME 치료를 위한 1회 이상의 이전 초점/눈금 황반 광응고술 세션
- 무작위 배정 전 30일 이내에 국소 스테로이드 또는 NSAID 치료 이력
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 PRP의 이력 또는 무작위 배정 후 6개월 동안 PRP가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 유리체 절제술의 병력.
- 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등)의 병력
- 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
- 실어증
- 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마이크로 펄스 레이저 치료
시험의 마이크로 펄스 레이저 팔에 할당된 피험자는 다음 절차를 거칩니다.
|
치료를 위해 슬릿 램프에 편안하게 앉기 전에 참가자의 연구 눈이 확장됩니다.
망막 표면에 마이크로펄스 레이저를 적용하면 중심와를 둘러싸는 7 x 7 그리드에서 TxCell 스캐닝 전달 시스템을 사용하여 발생합니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 치료
시험의 가짜 부문에 할당된 피험자는 다음 절차를 거칩니다.
|
치료를 위해 슬릿 램프에 편안하게 앉기 전에 참가자의 연구 눈이 확장됩니다.
실제 레이저 치료는 발생하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 상실이 20/40 이하인 피험자의 비율
기간: 6개월
|
ETDRS 테스트를 사용하여 측정된 BCVA.
시작 기준에 따라, 연구 환자가 임의의 방문에서 ≥10 글자(≥2줄)의 시력 상실을 경험하거나 28일 이하 간격의 2회 연속 방문에서 5-9 글자(1-2줄)의 시력 상실을 경험한 경우 연구 종료점에 도달한 것입니다. DRCR 프로토콜 V 연구에 정의된 항-VEGF 치료법.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 시력
기간: 6개월
|
ETDRS를 사용하여 측정된 시력
|
6개월
|
|
6개월째 저휘도 시력
기간: 6개월
|
2.0-log 단위 중성밀도 필터로 측정한 저휘도 시력
|
6개월
|
|
6개월의 대비 감도
기간: 6개월
|
대비 감도는 글자 그룹에 따라 대비가 달라지는 단일의 큰 글자 크기(20/60 광자)를 사용하여 측정됩니다.
대비 감도 차트(CS)는 대비가 높음에서 낮음으로 변하는 문자를 사용합니다.
배율은 0.0(최소)부터 2.0(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
점수는 2~3개의 글자를 올바르게 읽은 마지막 그룹의 대비를 기준으로 합니다.
2.0점은 정상적인 CS가 100%임을 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 CS가 좋지 않음을 나타냅니다. 1.5 미만의 점수는 시각 장애와 일치합니다. 1.0 미만의 점수는 시각 장애를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
6개월의 중앙 하위 필드 두께(CST)
기간: 6개월
|
Heidelberg Spectralis 장치를 사용하여 중앙 서브필드 두께(CST) 측정
|
6개월
|
|
6개월의 미세시야 평균 임계값
기간: 6개월
|
MAIA(황반 완전성 평가) 도구를 사용하여 수행됨
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .