不妊症を経験している男性の苦痛レベルに対する自助対処アプリの影響
2018年5月7日 更新者：Fertility Centers of Illinois
この研究の目的は、新しいアプリである FertiStrong の使用が、不妊症の男性またはパートナーが不妊症の男性の不安とうつ病のレベルの低下と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
不妊症を経験している個人は、高レベルの不安とうつ病を報告しています. 最近の研究 (1) では、不妊治療に携わる男性と女性の両方が精神的苦痛を表明したことが記録されています。 不妊症のカップルの女性パートナーに関する研究では、心理的介入、特に認知行動療法 (CBT) に重点を置いたものは、不安とうつ病のレベルの大幅な低下と関連していることが記録されています (2)。 その後の調査では、不妊症のカップルの両方が、提供された心理的サービスを決定的に十分に活用していないことも示されています。 したがって、これらの個人に心理的救済を提供する新しい方法が必要です。 これが新しいアプリ FertiStrong の開発につながりました。 このアプリは、不妊症の男性またはパートナーが不妊症の男性を対象としています。
研究要件:
- 研究参加者は、オンラインアンケートに記入するよう求められます。
- 完了すると、研究参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには、30 日間使用できるモバイル アプリが提供されます。 2 番目のグループには、30 日後にアプリが提供されます。
- 30 日間の期間の後、各グループはフォローアップ アンケートに記入するよう求められます。 各アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。
直接ケアを求めている男性、またはパートナーがイリノイ州不妊治療センターでケアを求めている男性は、参加するよう招待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- 募集
- Fertility Centers of Illinois
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コンタクト：
- Sue Jasulaitis, RN MSN
- 電話番号：(847) 916-6297
- メール：Sue.Jasulaitis@integramed.com
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コンタクト：
- Lauren Jasulaitis, CRC
- 電話番号：847-916-6553
- メール：Lauren.Jasulaitis@Integramed.com
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主任研究者：
- Meike Uhler, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究期間中にイリノイ州不妊治療センターでケアを受けている、またはパートナーがケアを受けているすべての男性。
除外基準:
- 毎日スマートフォンにアクセスできない
- 英語を読まない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
介入グループの参加者は、無作為化され次第、FertiStrong アプリのダウンロード手順を受け取ります。
彼らは、研究の介入段階で 30 日間、このアプリにアクセスできます。
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FertiStrong モバイル アプリは、不妊症の女性向けに設計された FertiCalm に似ています。
FertiCalm (www.FertiCalm.com)
Apple と Android の両方の携帯電話で、米国内のどこでも無料でダウンロードできます。
各アプリには 12 のメイン カテゴリが含まれ、各メイン カテゴリには最大 5 つのカスタマイズされた状況が含まれます。
状況ごとに、6 つのオプションがあります。
選択肢のうち 3 つ (ユーモア、自己育成、リラクゼーション) はすべての状況で同じであり、3 つ (認知的解決策、行動的解決策、社会的解決策) は独自のものです。
他の名前：
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介入なし：対照群
コントロール グループの参加者は、最初の 30 日間、FertiStrong アプリにアクセスできません。
30 日後、参加者にはこのアプリへのダウンロード手順が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊症を経験している男性の不安とうつ病
時間枠：研究終了後6ヶ月
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入院前後の不安および抑うつスコアの評価
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研究終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊を経験している男性のストレスレベル
時間枠：研究終了後6ヶ月
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不妊関連の苦痛は、不妊問題目録（FPI）を使用して測定されます
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研究終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meike Uhler, MD、Fertility Centers of Illinois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。