Vliv svépomocné aplikace Coping na úroveň úzkosti u mužů trpících neplodností
7. května 2018 aktualizováno: Fertility Centers of Illinois
Účelem této studie je zjistit, zda je používání nové aplikace FertiStrong spojeno se sníženou úrovní úzkosti a deprese u mužů, kteří mají neplodnost nebo jejichž partnerka má neplodnost.
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci, kteří trpí neplodností, hlásí vysokou úroveň úzkosti a deprese. Nedávná studie (1) prokázala, že muži i ženy zapojené do léčby neplodnosti vyjadřovali emoční stres. Výzkum partnerky neplodného páru dokumentuje, že psychologické intervence, zejména ty se zaměřením na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), jsou spojeny s významným poklesem úrovně úzkosti a deprese (2). Následný výzkum také ukázal, že oba členové neplodného páru definitivně nevyužívají psychologické služby, které jsou jim nabízeny. Je tedy zapotřebí nových způsobů, jak těmto jedincům poskytnout psychickou úlevu. To vedlo k vývoji nové aplikace FertiStrong. Tato aplikace je zaměřena na muže – buď muže s neplodností, nebo muže, jejichž partnerka má neplodnost.
Studijní požadavky:
- Účastníci studie budou požádáni o vyplnění on-line dotazníku.
- Po dokončení bude účastník studie náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině bude poskytnuta mobilní aplikace k používání po dobu 30 dnů. Druhé skupině bude aplikace poskytnuta po 30 dnech.
- Po uplynutí 30 dnů bude každá skupina požádána o vyplnění následného dotazníku. Soutěžení každého dotazníku zabere přibližně 15–20 minut.
K účasti jsou zváni muži, kteří přímo vyhledávají péči nebo jejichž partnerky hledají péči v kterémkoli místě Fertility Center of Illinois.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- Fertility Centers of Illinois
-
Kontakt:
- Sue Jasulaitis, RN MSN
- Telefonní číslo: (847) 916-6297
- E-mail: Sue.Jasulaitis@integramed.com
-
Kontakt:
- Lauren Jasulaitis, CRC
- Telefonní číslo: 847-916-6553
- E-mail: Lauren.Jasulaitis@Integramed.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meike Uhler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži, kteří dostávají péči nebo jejichž partnerka dostává péči ve Fertility Centers of Illinois během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Nemá každodenní přístup k chytrému telefonu
- Nečte a nerozumí anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Účastníci, kteří jsou v intervenční skupině, obdrží pokyny ke stažení aplikace FertiStrong, jakmile budou náhodně vybráni.
Během intervenční fáze studie budou mít přístup k této aplikaci po dobu 30 dnů.
|
Mobilní aplikace FertiStrong je podobná aplikaci FertiCalm, která je určena pro ženy s neplodností.
FertiCalm (www.FertiCalm.com)
lze zdarma stáhnout kdekoli v USA, pro telefony Apple i Android.
Každá aplikace obsahuje dvanáct hlavních kategorií a každá hlavní kategorie obsahuje až pět přizpůsobených situací.
Pro každou situaci existuje šest možností.
Tři z možností jsou stejné pro všechny situace (humor, sebevýchova, relaxace) a tři jsou jedinečné (kognitivní řešení, behaviorální řešení, sociální řešení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít přístup k aplikaci FertiStrong po dobu prvních 30 dnů.
Po uplynutí 30 dnů budou účastníkům poskytnuty pokyny ke stažení této aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese u mužů trpících neplodností
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia
|
Hodnocení skóre úzkosti a deprese před a po nemocnici
|
6 měsíců po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stresu u mužů trpících neplodností
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studia
|
Stres související s plodností bude měřen pomocí inventáře problémů s plodností (FPI).
|
6 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meike Uhler, MD, Fertility Centers of Illinois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .