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L'impatto di un'app di coping di auto-aiuto sui livelli di angoscia negli uomini che soffrono di infertilità

7 maggio 2018 aggiornato da: Fertility Centers of Illinois
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una nuova app, FertiStrong, è associato a livelli ridotti di ansia e depressione negli uomini che hanno l'infertilità o il cui partner ha l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che soffrono di infertilità riferiscono alti livelli di ansia e depressione. Uno studio recente (1) ha documentato che sia gli uomini che le donne coinvolti nel trattamento dell'infertilità esprimevano disagio emotivo. La ricerca sulla partner femminile di una coppia sterile documenta che gli interventi psicologici, in particolare quelli con un focus sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), sono associati a significative diminuzioni dei livelli di ansia e depressione (2). Ricerche successive hanno anche dimostrato che entrambi i membri della coppia infertile sottoutilizzano definitivamente i servizi psicologici loro offerti. Pertanto, sono necessari nuovi modi per fornire sollievo psicologico a questi individui. Ciò ha portato allo sviluppo di una nuova app, FertiStrong. Questa app è rivolta agli uomini, uomini con infertilità o uomini il cui partner ha l'infertilità.

Requisiti di studio:

  1. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un questionario online.
  2. Una volta completato, il partecipante allo studio verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà fornita l'app mobile da utilizzare per 30 giorni. Al secondo gruppo verrà fornita l'app dopo 30 giorni.
  3. Dopo il periodo di 30 giorni, a ciascun gruppo verrà chiesto di completare un questionario di follow-up. Ogni questionario richiederà circa 15-20 minuti per competere.

Gli uomini che cercano direttamente assistenza o i cui partner cercano assistenza presso qualsiasi sede del Fertility Center dell'Illinois sono invitati a partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini che ricevono cure o il cui partner riceve cure presso i Fertility Centers dell'Illinois durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha accesso quotidiano a uno smartphone
  2. Non legge o non capisce l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento riceveranno le istruzioni per il download dell'app FertiStrong non appena saranno stati randomizzati. Avranno accesso a questa app per un periodo di 30 giorni durante la fase di intervento dello studio.
Comportamentale: App FertiForte
L'app mobile FertiStrong è simile a FertiCalm, progettata per le donne con infertilità. FertiCalm (www.FertiCalm.com) può essere scaricato gratuitamente ovunque negli Stati Uniti, sia per telefoni Apple che Android. Ogni app contiene dodici categorie principali e ogni categoria principale contiene fino a cinque situazioni su misura. Per ogni situazione, ci sono sei opzioni. Tre delle opzioni sono le stesse per tutte le situazioni (umorismo, cura di sé, rilassamento) e tre sono uniche (soluzioni cognitive, soluzioni comportamentali, soluzioni sociali).
Altri nomi:
  • FertiStrong
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno accesso all'app FertiStrong per i primi 30 giorni. Dopo un periodo di 30 giorni, ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per il download di questa app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione negli uomini che soffrono di infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio
Valutazione dei punteggi di ansia e depressione pre e post ospedalieri
6 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress negli uomini che soffrono di infertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio
Il disagio correlato alla fertilità sarà misurato utilizzando l'inventario dei problemi di fertilità (FPI)
6 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Investigatori

  • Investigatore principale: Meike Uhler, MD, Fertility Centers of Illinois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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