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Die Auswirkungen einer Selbsthilfe-Bewältigungs-App auf das Stressniveau bei Männern mit Unfruchtbarkeit

7. Mai 2018 aktualisiert von: Fertility Centers of Illinois
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer neuen App, FertiStrong, bei Männern, die an Unfruchtbarkeit leiden oder deren Partner an Unfruchtbarkeit leidet, mit einer Verringerung von Angstzuständen und Depressionen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an Unfruchtbarkeit leiden, berichten über ein hohes Maß an Angst und Depression. Eine kürzlich durchgeführte Studie (1) dokumentierte, dass sowohl Männer als auch Frauen, die an der Behandlung von Unfruchtbarkeit beteiligt waren, emotionalen Stress ausdrückten. Die Forschung an der Partnerin eines unfruchtbaren Paares dokumentiert, dass psychologische Interventionen, insbesondere solche mit einem Schwerpunkt auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), mit einer signifikanten Verringerung des Angst- und Depressionsniveaus verbunden sind (2). Nachfolgende Untersuchungen haben auch gezeigt, dass beide Mitglieder des unfruchtbaren Paares die ihnen angebotenen psychologischen Dienste definitiv nicht nutzen. Daher werden neue Wege benötigt, um diesen Personen psychologische Erleichterung zu verschaffen. Dies hat zur Entwicklung einer neuen App, FertiStrong, geführt. Diese App richtet sich an Männer – entweder an Männer mit Unfruchtbarkeit oder an Männer, deren Partner an Unfruchtbarkeit leidet.

Studienvoraussetzungen:

  1. Die Studienteilnehmer werden gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen.
  2. Nach Abschluss wird der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird die mobile App für 30 Tage zur Verfügung gestellt. Der zweiten Gruppe wird die App nach 30 Tagen zur Verfügung gestellt.
  3. Nach Ablauf der 30 Tage wird jede Gruppe gebeten, einen Folgefragebogen auszufüllen. Die Teilnahme an jedem Fragebogen dauert etwa 15-20 Minuten.

Männer, die direkt Pflege suchen oder deren Partner Pflege an einem beliebigen Standort des Fruchtbarkeitszentrums in Illinois suchen, sind zur Teilnahme eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer, die während des Studienzeitraums in Fertility Centers of Illinois betreut werden oder deren Partner betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat keinen täglichen Zugang zu einem Smartphone
  2. Kann kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die sich in der Interventionsgruppe befinden, erhalten die Anweisungen zum Herunterladen der FertiStrong-App, sobald sie randomisiert wurden. Sie haben während der Interventionsphase der Studie für einen Zeitraum von 30 Tagen Zugriff auf diese App.
Verhalten: FertiStrong-App
Die mobile FertiStrong-App ähnelt FertiCalm, das für Frauen mit Unfruchtbarkeit entwickelt wurde. FertiCalm (www.FertiCalm.com) kann überall in den USA kostenlos heruntergeladen werden, sowohl für Apple- als auch für Android-Telefone. Jede App enthält zwölf Hauptkategorien und jede Hauptkategorie enthält bis zu fünf maßgeschneiderte Situationen. Für jede Situation gibt es sechs Optionen. Drei der Optionen sind für alle Situationen gleich (Humor, Selbstfürsorge, Entspannung) und drei sind einzigartig (kognitive Lösungen, Verhaltenslösungen, soziale Lösungen).
Andere Namen:
  • FertiStrong
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben in den ersten 30 Tagen keinen Zugriff auf die FertiStrong-App. Nach einem Zeitraum von 30 Tagen erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Herunterladen dieser App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression bei Männern mit Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienabschluss
Bewertung von Angst- und Depressionswerten vor und nach dem Krankenhaus
6 Monate nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel bei Männern mit Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienabschluss
Fruchtbarkeitsbedingte Belastungen werden mit dem Fertility Problem Inventory (FPI) gemessen.
6 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Ermittler

  • Hauptermittler: Meike Uhler, MD, Fertility Centers of Illinois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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