急性虚血性脳卒中患者におけるtPAを備えたAureva経頭蓋超音波装置 (TRUST)
2018年11月28日 更新者：Cerevast Medical, Inc.
急性虚血性脳卒中 (TRUST) 患者における組織プラスミノーゲン活性化因子を用いた Aureva 経頭蓋超音波装置の第 3 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 3 相臨床試験であり、Sonolysis Headframe を静脈内 (IV) 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 療法の補助療法として使用した経頭蓋超音波検査 (TUS) の有効性と安全性を評価します。非血管内（EVT）治療を行う病院で最初に発症した急性虚血性脳卒中。EVT を実施できる病院に被験者を移送するための輸送サービスを確立している。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中の被験者を対象に、Sonolysis Headframe を全身 tPA と組み合わせて使用した場合 (治療群) と、全身 tPA 単独 (対照群) を比較した TUS の安全性と有効性を評価することです。
必要な科目数:
導入段階: 米国で 40 人の被験者。第一段階: 合計 556 人の登録被験者 (アームあたり 278 人)
学習センターの数:
導入段階: 米国内の最大 20 機関。第一段階: 世界中で最大 70 機関
研究の種類
介入
入学 (予想される)
596
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の被験者
- -EVTを実施できる病院に被験者を転送するための輸送サービスを確立した非EVT治療病院に最初に存在する被験者
- 18～80歳の男性または女性
- -地域の規制当局によって承認されたIV tPA治療の時間枠内に存在する被験者ですが、症状の発症から4.5時間以内
- -非造影CTによる評価で頭蓋内出血の兆候なし
- -治療する医師の意見で、全用量のIV tPA（0.9mg / kg）による治療が必要な被験者 施設基準あたりの標準治療として
- -ベースライン時またはtPAボーラス前の投薬による高血圧治療後のSBP≤185mmHgおよびDBP≤105mmHg
- 0～1の病前mRS
- 中大脳動脈（MCA）M1または近位M2、頭蓋内頸動脈T、前大脳動脈（ACA）A1、脳底、近位後大脳動脈（PCA）P1または頭蓋内タンデム病変の動脈閉塞 CT血管造影（CTA )
- -対象者の署名によって、または対象者の正式な法定代理人の署名によって示されるインフォームドコンセントの提供 すべての地方および国の規制に従って、インフォームドコンセントフォームに、標準治療のtPA投与後15分以内に
除外基準:
- 1つの病変が頭蓋外（頸動脈または椎骨動脈）であるタンデム病変
- -非造影CTまたは虚血性変化でASPECTSスコア<6 研究者の意見では、再灌流療法には医学的に不適切である
- 側副血行不良は、虚血領域の 50% を超える軟膜側副血が最小限またはまったくないことと定義されます
- Sonolysis Headframe のアクティベーションから EVT の開始までの予想時間 < 90 分
- -妊娠中または授乳中の女性、心膜炎の臨床的徴候、敗血症または治療と相互作用する可能性のあるその他の深刻な医学的疾患、既存の神経学的または精神医学的疾患または検査値を交絡させる可能性がある、研究者の意見では、被験者に重大なリスクをもたらし、保証する研究からの除外
- -eGFR < 60 mL/min/1.73 として定義される腎機能障害 m2
- 恒久的な住所や電話番号はありません
- -治験参加の14日前未満の治験薬
- -X線造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者
- -地域または国のガイドラインに従って、静脈内tPA療法の標準的な禁忌がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群 (tPA + 偽 TUS)
対照群（tPA +偽TUS） 研究の第一段階では、被験者は1：1で無作為化されます
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承認されたラベリングごとの tPA Sonolysis ヘッドフレームによる偽 (非アクティブ) TUS インソネーション: 最小 90 分 - 最大 120 分
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群 (tPA + TUS)
治療群 (tPA + TUS): 導入期と初期期
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tPA: 承認されたラベリングごとに 60 分 Sonolysis ヘッドフレームを介した TUS インソネーション: 最小 90 分 - 最大 120 分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正動脈閉塞性病変 (mAOL) によって測定される完全な再開通
時間枠：EVT前のTUS治療後90～120分
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変更された動脈閉塞性病変 (mAOL) スコアリング システムによって測定されるように、一次閉塞血管の完全な再開通。
mAOL は 0 ～ 3 のスコアを割り当てます。これは、ダウンストリーム フローの存在 (グレード 2 または 3) または不在 (グレード 0 または 1) に基づいて、再疎通なしから完全な再疎通までの範囲を表します。
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EVT前のTUS治療後90～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2
時間枠：90 日 +/- 10 日
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修正されたランキン スケール (mRS) によって測定される 90 日での機能依存。
mRS は 7 段階 (0 ～ 6) で構成され、0 は無症状、6 は死亡に対応します。
この研究では、機能的独立性は、90 日で 0 ～ 2 の mRS スコアを達成する被験者として定義されます。
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90 日 +/- 10 日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）によって測定された治療後24時間の神経学的状態。
時間枠：TUS治療の24時間後
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NIHSSには15項目あります。
各項目の評価は 0-3 から 0-5 のスケールで採点され、合計スコアは正常の場合は 0、最大の障害の場合は 42 です。
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TUS治療の24時間後
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MAOL スコア 2 ～ 3 で測定される部分的または完全な再開通。
時間枠：EVT前のTUS治療後90～120分
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主要評価項目の説明を参照してください。
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EVT前のTUS治療後90～120分
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-2〜3の脳虚血の血栓溶解（TICI）スコアによって測定される部分的または完全な再開通
時間枠：EVT前のTUS治療後90～120分
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TICI スケール: [0] - 閉塞点を超える順行性フローはありません。
[1] - 造影剤は閉塞領域を超えて通過しますが、閉塞の遠位にある脳床全体を不透明にすることはできません。
[2] - 造影剤は障害物を越えて通過し、障害物より遠位の動脈床を不透明にします。
しかし、障害物より遠位の血管への造影剤の流入速度および/または遠位ベッドからのクリアランス速度は、以前に閉塞された血管によって灌流されていない同等の領域への侵入および/またはそこからのクリアランスよりも明らかに遅い。
[3] - 閉塞の遠位にある床への順行性の流れは、閉塞に入るのと同じくらい迅速に発生し、関与する床からの造影剤のクリアランスは、同じ血管または反対側の大脳動脈の関与していない他の床からの場合と同じくらい迅速です。
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EVT前のTUS治療後90～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei V Alexandrov, MD、University of Tennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
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- Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B, Barr J, Dillon W, Warach S, Broderick J, Tilley B, Sacks D; Technology Assessment Committee of the American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Trial design and reporting standards for intra-arterial cerebral thrombolysis for acute ischemic stroke. Stroke. 2003 Aug;34(8):e109-37. doi: 10.1161/01.STR.0000082721.62796.09. Epub 2003 Jul 17. Erratum In: Stroke. 2003 Nov;34(11):2774.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。