Przezczaszkowe urządzenie ultrasonograficzne Aureva z tPA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (TRUST)
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cerevast Medical, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące przezczaszkowego urządzenia ultrasonograficznego Aureva z tkankowym aktywatorem plazminogenu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (TRUST)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej ultrasonografii (TUS) z użyciem urządzenia Sonolysis Headframe jako terapii wspomagającej dożylną (IV) terapię tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) u pacjentów z ostry udar niedokrwienny, który początkowo pojawia się w szpitalach leczących bez leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT), które zapewniają usługi transportowe w celu przeniesienia pacjentów do szpitali zdolnych do wykonania EVT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TUS przy użyciu Sonolysis Headframe w połączeniu z ogólnoustrojowym tPA (grupa leczona) w porównaniu z samym ogólnoustrojowym tPA (grupa kontrolna) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Wymagana liczba przedmiotów:
Faza wstępna: 40 osób w USA; Faza podstawowa: łącznie 556 zapisanych pacjentów (278 na ramię)
Liczba Centrów Studiów:
Faza wstępna: do 20 instytucji w USA; Faza podstawowa: do 70 instytucji na całym świecie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
596
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
- Pacjenci, którzy początkowo zgłaszają się do szpitali, w których nie stosuje się EVT, które zapewniają usługi transportowe w celu przeniesienia pacjentów do szpitali zdolnych do wykonywania EVT
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 80 lat
- Osoby zgłaszające się w oknie czasowym na dożylne leczenie tPA zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, ale nie później niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów
- Brak oznak krwawienia śródczaszkowego w ocenie za pomocą TK bez kontrastu
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego wymagają leczenia pełną dożylną dawką tPA (0,9 mg/kg) jako standardowego postępowania zgodnie ze standardami instytucji
- SBP ≤ 185 mmHg i DBP ≤ 105 mmHg na początku badania lub po leczeniu nadciśnienia tętniczego lekami przed bolusem tPA
- Przedchorobowy mRS 0-1
- Niedrożność tętnicy środkowej mózgu (MCA) M1 lub proksymalnej M2, wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej T, przedniej tętnicy mózgowej (ACA) A1, podstawnej, proksymalnej tylnej tętnicy mózgowej (PCA) P1 lub zmiany wewnątrzczaszkowe tandemowe w tych miejscach widoczne w angiografii TK (CTA )
- Wyrażenie świadomej zgody potwierdzone podpisem uczestnika lub podpisem upoważnionego przedstawiciela prawnego uczestnika na formularzu świadomej zgody zgodnie ze wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi oraz nie później niż 15 minut po podaniu standardowej opieki tPA
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany tandemowe, w których jedna zmiana jest pozaczaszkowa (tętnica szyjna lub kręgowa)
- Wynik ASPECTS < 6 w przypadku CT bez kontrastu lub zmian niedokrwiennych, które zdaniem badacza byłyby medycznie nieodpowiednie do terapii reperfuzyjnej
- Słabe krążenie oboczne definiowane jako minimalne lub brak obojczyków w > 50% obszaru niedokrwienia
- Przewidywany czas między aktywacją Sonolysis Headframe a rozpoczęciem EVT < 90 minut
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kliniczne objawy zapalenia osierdzia, posocznicy lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby, która może wchodzić w interakcje z leczeniem, mylące istniejącą wcześniej chorobę neurologiczną lub psychiatryczną lub wartości testów, które w opinii badacza stwarzają znaczne ryzyko dla pacjenta i gwarantują wykluczenie z badania
- Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Brak stałego adresu i numeru telefonu
- Każdy badany lek <14 dni przed udziałem w badaniu
- Osoby ze znaną alergią na materiał kontrastowy do badań rentgenowskich
- Pacjenci z dowolnymi standardowymi przeciwwskazaniami do dożylnej terapii tPA zgodnie z lokalnymi lub krajowymi wytycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (tPA + pozorowana TUS)
Grupa kontrolna (tPA + pozorowana TUS) W pierwszej fazie badania osoby będą losowane w stosunku 1:1
|
tPA zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem Pozorowana (nieaktywna) insonizacja TUS za pośrednictwem Sonolysis Headframe: minimum 90 minut - maksymalnie 120 minut
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczona (tPA + TUS)
Grupa leczona (tPA + TUS): faza wstępna i faza pierwotna
|
tPA: 60 minut na zatwierdzone etykietowanie Naświetlanie TUS za pomocą Sonolysis Headframe: minimum 90 minut - maksymalnie 120 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita rekanalizacja mierzona za pomocą zmodyfikowanej tętniczej zmiany okluzyjnej (mAOL)
Ramy czasowe: 90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
Całkowita rekanalizacja pierwotnego niedrożnego naczynia, mierzona za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji tętniczego uszkodzenia okluzyjnego (mAOL).
mAOL przypisuje wynik od 0 do 3, który reprezentuje zakres od braku rekanalizacji do pełnej rekanalizacji w oparciu o obecność (stopień 2 lub 3) lub brak (stopień 0 lub 1) jakiegokolwiek dalszego przepływu.
|
90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) wynik 0-2
Ramy czasowe: 90 dni +/- 10 dni
|
Zależność funkcjonalna po 90 dniach mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
mRS składa się z 7 stopni (0-6), gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
W tym badaniu niezależność funkcjonalna zostanie zdefiniowana jako osoby, które osiągną wynik mRS 0-2 po 90 dniach.
|
90 dni +/- 10 dni
|
|
Stan neurologiczny 24 godziny po leczeniu mierzony za pomocą Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu TUS
|
NIHSS ma 15 pozycji.
Oceny dla każdej pozycji są punktowane w skali od 0-3 do 0-5, z łącznym wynikiem 0 dla normalnego i 42 dla maksymalnie upośledzonego.
|
24 godziny po zabiegu TUS
|
|
Częściowa lub całkowita rekanalizacja mierzona na podstawie wyniku mAOL 2-3.
Ramy czasowe: 90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
Zobacz opis w Podstawowym pomiarze wyniku.
|
90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
|
Częściowa lub całkowita rekanalizacja mierzona za pomocą trombolizy w niedokrwieniu mózgu (TICI) 2-3 punkty
Ramy czasowe: 90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
Skala TICI: [0] - Brak przepływu wstecznego poza punktem okluzji.
[1] - Materiał kontrastowy przechodzi poza obszar przeszkody, ale nie powoduje zmętnienia całego łożyska mózgowego dystalnie od przeszkody.
[2] - Środek kontrastowy przechodzi poza przeszkodę i powoduje zmętnienie łożyska tętniczego dystalnie do przeszkody.
Jednak szybkość wnikania kontrastu do naczynia dystalnego od przeszkody i/lub szybkość jego usuwania z dystalnego łożyska są odczuwalnie wolniejsze niż jego wnikanie i/lub usuwanie z porównywalnych obszarów, które nie były perfundowane przez wcześniej niedrożne naczynie.
[3] - Przepływ wsteczny do łożyska znajdującego się dystalnie do przeszkody następuje tak szybko, jak do przeszkody, a usuwanie środka kontrastowego z zajętego łożyska jest tak szybkie, jak z niezajętego innego łożyska tego samego naczynia lub przeciwległej tętnicy mózgowej.
|
90-120 minut po zabiegu TUS przed EVT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei V Alexandrov, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Zivin JA. Acute stroke therapy with tissue plasminogen activator (tPA) since it was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ann Neurol. 2009 Jul;66(1):6-10. doi: 10.1002/ana.21750.
- Gravanis I, Tsirka SE. Tissue-type plasminogen activator as a therapeutic target in stroke. Expert Opin Ther Targets. 2008 Feb;12(2):159-70. doi: 10.1517/14728222.12.2.159.
- Mishra SM, Dykeman J, Sajobi TT, Trivedi A, Almekhlafi M, Sohn SI, Bal S, Qazi E, Calleja A, Eesa M, Goyal M, Demchuk AM, Menon BK. Early reperfusion rates with IV tPA are determined by CTA clot characteristics. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2265-72. doi: 10.3174/ajnr.A4048. Epub 2014 Jul 24.
- Bhatia R, Hill MD, Shobha N, Menon B, Bal S, Kochar P, Watson T, Goyal M, Demchuk AM. Low rates of acute recanalization with intravenous recombinant tissue plasminogen activator in ischemic stroke: real-world experience and a call for action. Stroke. 2010 Oct;41(10):2254-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592535. Epub 2010 Sep 9.
- Raychev R, Saver JL. Mechanical thrombectomy devices for treatment of stroke. Neurol Clin Pract. 2012 Sep;2(3):231-235. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31826af206.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Kidwell CS, Jahan R, Gornbein J, Alger JR, Nenov V, Ajani Z, Feng L, Meyer BC, Olson S, Schwamm LH, Yoo AJ, Marshall RS, Meyers PM, Yavagal DR, Wintermark M, Guzy J, Starkman S, Saver JL; MR RESCUE Investigators. A trial of imaging selection and endovascular treatment for ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):914-23. doi: 10.1056/NEJMoa1212793. Epub 2013 Feb 8.
- Ciccone A, Valvassori L, Nichelatti M, Sgoifo A, Ponzio M, Sterzi R, Boccardi E; SYNTHESIS Expansion Investigators. Endovascular treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):904-13. doi: 10.1056/NEJMoa1213701. Epub 2013 Feb 6.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Alexandrov AV, Molina CA, Grotta JC, Garami Z, Ford SR, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Saqqur M, Demchuk AM, Moye LA, Hill MD, Wojner AW; CLOTBUST Investigators. Ultrasound-enhanced systemic thrombolysis for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2004 Nov 18;351(21):2170-8. doi: 10.1056/NEJMoa041175.
- Tsivgoulis G, Eggers J, Ribo M, Perren F, Saqqur M, Rubiera M, Sergentanis TN, Vadikolias K, Larrue V, Molina CA, Alexandrov AV. Safety and efficacy of ultrasound-enhanced thrombolysis: a comprehensive review and meta-analysis of randomized and nonrandomized studies. Stroke. 2010 Feb;41(2):280-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563304. Epub 2009 Dec 31.
- Sakharov DV, Rijken DC. The effect of flow on lysis of plasma clots in a plasma environment. Thromb Haemost. 2000 Mar;83(3):469-74.
- Guo T, Li H, Lv Y, Lu H, Niu J, Sun J, Yang GY, Ren C, Tong S. Pulsed Transcranial Ultrasound Stimulation Immediately After The Ischemic Brain Injury is Neuroprotective. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Oct;62(10):2352-7. doi: 10.1109/TBME.2015.2427339. Epub 2015 Apr 28.
- Alexandrov AV, Barlinn K, Strong R, Alexandrov AW, Aronowski J. Low-Power 2-MHz Pulsed-Wave Transcranial Ultrasound Reduces Ischemic Brain Damage in Rats. Transl Stroke Res. 2011 Sep;2(3):376-81. doi: 10.1007/s12975-011-0080-6. Epub 2011 Apr 21.
- Barreto AD, Alexandrov AV, Shen L, Sisson A, Bursaw AW, Sahota P, Peng H, Ardjomand-Hessabi M, Pandurengan R, Rahbar MH, Barlinn K, Indupuru H, Gonzales NR, Savitz SI, Grotta JC. CLOTBUST-Hands Free: pilot safety study of a novel operator-independent ultrasound device in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Dec;44(12):3376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002713. Epub 2013 Oct 24. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e11.
- Khatri P, Neff J, Broderick JP, Khoury JC, Carrozzella J, Tomsick T; IMS-I Investigators. Revascularization end points in stroke interventional trials: recanalization versus reperfusion in IMS-I. Stroke. 2005 Nov;36(11):2400-3. doi: 10.1161/01.STR.0000185698.45720.58. Epub 2005 Oct 13.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Jung C, Yoon W, Ahn SJ, Choi BS, Kim JH, Suh SH. The Revascularization Scales Dilemma: Is It Right to Apply the Treatment in Cerebral Ischemia Scale in Posterior Circulation Stroke? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Feb;37(2):285-9. doi: 10.3174/ajnr.A4529. Epub 2015 Sep 17.
- Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B, Barr J, Dillon W, Warach S, Broderick J, Tilley B, Sacks D; Technology Assessment Committee of the American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Trial design and reporting standards for intra-arterial cerebral thrombolysis for acute ischemic stroke. Stroke. 2003 Aug;34(8):e109-37. doi: 10.1161/01.STR.0000082721.62796.09. Epub 2003 Jul 17. Erratum In: Stroke. 2003 Nov;34(11):2774.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .