급성 허혈성 뇌졸중 환자의 tPA를 이용한 Aureva 경두개 초음파 장치 (TRUST)
2018년 11월 28일 업데이트: Cerevast Medical, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중(TRUST) 환자에서 조직 플라스미노겐 활성화제를 사용한 Aureva 경두개 초음파 장치의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 임상 연구로, 다음이 있는 피험자를 대상으로 정맥(IV) 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 요법의 보조 요법으로 Sonolysis Headframe을 사용하여 경두개 초음파(TUS)의 효능과 안전성을 평가합니다. EVT를 수행할 수 있는 병원으로 피험자를 이송하기 위해 수송 서비스를 확립한 비혈관내(EVT) 치료 병원에서 초기에 나타나는 급성 허혈성 뇌졸중.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 전신 tPA 단독(대조군)과 비교하여 전신 tPA(치료군)와 함께 Sonolysis Headframe을 사용하여 TUS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
필요한 과목 수:
도입 단계: 미국에서 40명의 피험자; 1차 단계: 총 556명의 등록 대상자(팔당 278명)
학습 센터 수:
도입 단계: 미국 내 최대 20개 기관; 기본 단계: 전 세계 최대 70개 기관
연구 유형
중재적
등록 (예상)
596
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자
- EVT를 수행할 수 있는 병원으로 피험자를 이송하기 위해 운송 서비스를 확립한 비 EVT 치료 병원에 초기에 출석하는 피험자
- 만 18~80세의 남성 또는 여성
- 지역 규제 당국이 승인한 IV tPA 치료를 위한 시간 창 내에 나타나지만 증상 발병 후 4.5시간을 넘지 않는 피험자
- 비조영 CT 평가에서 두개내 출혈 징후 없음
- 치료 의사의 의견에 따라 기관 표준에 따른 치료 표준으로 전체 용량의 IV tPA(0.9mg/kg)로 치료가 필요한 피험자
- 기준선에서 또는 tPA 볼루스 전에 약물로 고혈압 치료를 받은 후 SBP ≤ 185mmHg 및 DBP ≤ 105mmHg
- 0-1의 병적 전이 mRS
- 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 근위 M2, 두개내 경동맥 T, 전대뇌동맥(ACA) A1, 기저, 근위 후대뇌동맥(PCA) P1 또는 CT 혈관조영술(CTA)에서 보이는 이 위치의 두개내 일렬 병변의 동맥 폐색 )
- 모든 지역 및 국가 규정에 따라 사전 동의서에 피험자의 서명 또는 피험자의 법적 대리인의 서명으로 입증된 사전 동의 제공 및 표준 치료 tPA 투여 후 15분 이내
제외 기준:
- 하나의 병변이 두개외 병변(경동맥 또는 척추동맥)인 직렬 병변
- 비조영 CT에서 ASPECTS 점수 < 6 또는 연구자의 의견으로는 재관류 요법에 의학적으로 부적절할 허혈성 변화
- 허혈 영역의 50% 초과에서 연막 측부가 최소이거나 전혀 없는 것으로 정의되는 불량한 측부 순환
- Sonolysis 헤드프레임 활성화와 EVT 시작 사이의 예상 시간 < 90분
- 임신 또는 수유중인 여성, 심낭염의 임상 징후, 패혈증 또는 치료와 상호작용할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병, 기존의 신경학적 또는 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에게 상당한 위험을 초래하고 보증하는 테스트 값 연구에서 제외
- eGFR < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 m2
- 영구 주소 또는 전화번호 없음
- 연구 참여 전 14일 미만의 모든 연구 약물
- X선 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 지역 또는 국가 지침에 따라 정맥 내 tPA 요법에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 대조군(tPA + 가짜 TUS)
대조군(tPA + 가짜 TUS) 연구의 1차 단계 동안 피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
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승인된 라벨링당 tPA Sonolysis Headframe을 통한 가짜(비활성) TUS 초음파: 최소 90분 - 최대 120분
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군(tPA + TUS)
치료군(tPA + TUS): 도입 단계 및 기본 단계
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tPA: 승인된 라벨링당 60분 Sonolysis Headframe을 통한 TUS 초음파: 최소 90분 - 최대 120분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 동맥 폐색 병변(mAOL)으로 측정한 완전한 재개통
기간: EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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수정된 mAOL(Arterial Occlusive Lesion) 스코어링 시스템에 의해 측정된 바와 같이 1차 폐색된 혈관의 완전한 재개통.
mAOL은 0에서 3까지의 점수를 할당하며, 이는 다운스트림 흐름의 존재(등급 2 또는 3) 또는 부재(등급 0 또는 1)를 기준으로 재관류 없음에서 완전한 재관류까지의 범위를 나타냅니다.
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EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 순위 척도(mRS) 점수 0-2
기간: 90일 +/- 10일
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수정된 순위 척도(mRS)에 의해 측정된 90일에서의 기능적 의존성.
mRS는 7등급(0-6)으로 구성되며 0은 증상이 없음을, 6은 사망을 나타냅니다.
이 연구에서 기능적 독립성은 90일에 mRS 점수 0-2를 달성하는 피험자로 정의됩니다.
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90일 +/- 10일
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NIHSS(National Institute of Health's Stroke Scale)로 측정한 치료 24시간 후 신경학적 상태.
기간: TUS 치료 후 24시간
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NIHSS에는 15개의 항목이 있습니다.
각 항목에 대한 등급은 0-3에서 0-5의 척도로 점수가 매겨지며 총점은 정상인 경우 0점, 최대 손상인 경우 42점입니다.
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TUS 치료 후 24시간
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2-3의 mAOL 점수로 측정된 부분적 또는 완전한 재개통.
기간: EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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기본 결과 측정의 설명을 참조하십시오.
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EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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2-3의 TICI(Thrombolysis In Cerebral Ischemia) 점수로 측정한 부분적 또는 완전한 재개통
기간: EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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TICI 척도: [0] - 폐색 지점을 넘어서는 선행 흐름이 없습니다.
[1] - 조영제가 폐색 영역을 벗어나지 만 폐색 원위부 전체 대뇌 침대를 불투명하게 만들지 못합니다.
[2] - 조영제는 폐색을 넘어 폐색 원위 동맥층을 혼탁하게 합니다.
그러나 방해물 원위 혈관으로 조영제가 들어가는 속도 및/또는 원위 베드에서 제거되는 속도는 이전에 폐색된 혈관에 의해 관류되지 않는 유사한 영역으로의 조영제 진입 및/또는 제거보다 눈에 띄게 느립니다.
[3] - 방해물 원위부로의 순방향 흐름은 방해물 속으로 신속하게 발생하고 침범된 침상에서 조영제의 제거는 침범되지 않은 동일한 혈관의 다른 침상이나 반대쪽 대뇌 동맥에서만큼 빠릅니다.
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EVT 전 TUS 치료 후 90-120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei V Alexandrov, MD, University of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .