Aureva transzkraniális ultrahang készülék tPA-val akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (TRUST)
2018. november 28. frissítette: Cerevast Medical, Inc.
A szöveti plazminogén aktivátort tartalmazó Aureva transzkraniális ultrahang készülék 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban (TRUST) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a koponyán keresztüli ultrahang (TUS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a Sonolysis fejvázat használva az intravénás (IV) szöveti plazminogén aktivátor (tPA) terápia kiegészítéseként olyan betegeknél akut ischaemiás stroke, amely kezdetben nem endovaszkuláris (EVT) kezelő kórházakban fordul elő, amelyek szállítási szolgáltatásokat hoztak létre az alanyok EVT elvégzésére alkalmas kórházakba való átszállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Sonolysis Headframe és szisztémás tPA-val (kezelési csoport) kombinált TUS biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a szisztémás tPA-val önmagában (kontrollcsoport) akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Szükséges tárgyak száma:
Bevezető fázis: 40 alany az Egyesült Államokban; Elsődleges fázis: összesen 556 beiratkozott alany (karonként 278)
Tanulmányi központok száma:
Bevezető szakasz: legfeljebb 20 intézmény az Egyesült Államokban; Elsődleges fázis: Akár 70 intézmény világszerte
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
596
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyok
- Alanyok, akik kezdetben nem EVT-t kezelő kórházakban jelentek meg, amelyek szállítási szolgáltatásokat hoztak létre, hogy az alanyokat olyan kórházakba szállítsák, amelyek képesek EVT elvégzésére
- 18-80 éves férfiak vagy nők
- Azok az alanyok, akik a helyi szabályozó hatóságok által jóváhagyott IV tPA-kezelés időtartamán belül jelentkeznek, de legfeljebb 4,5 órával a tünetek megjelenésétől számítva
- A nem kontrasztos CT-vel végzett értékelés alapján nincs intrakraniális vérzés jele
- Azok az alanyok, akik a kezelőorvos véleménye szerint teljes IV tPA (0,9 mg/ttkg) dózisú kezelést igényelnek az intézeti előírások szerint
- SBP ≤ 185 Hgmm és DBP ≤ 105 Hgmm a kiinduláskor vagy a hipertónia gyógyszeres kezelését követően a tPA bólusz előtt
- Premorbid mRS 0-1
- Artériás elzáródás a középső agyi artériában (MCA) M1 vagy proximális M2, intracranialis carotis T, elülső agyi artéria (ACA) A1, basilaris, proximalis hátsó agyi artéria (PCA) P1 vagy intracranialis tandem elváltozások ezeken a helyeken CT-angiográfián (CTA) )
- Tájékozott beleegyezés megadása, amelyet az alany aláírása vagy az alany meghatalmazott jogi képviselője a tájékozott hozzájárulási űrlapon igazol, az összes helyi és nemzeti szabályozásnak megfelelően, és legkésőbb 15 perccel a standard ellátás tPA adminisztrációja után.
Kizárási kritériumok:
- Tandem elváltozások, ahol az egyik elváltozás extracranialis (carotis vagy vertebralis artéria)
- ASPECTS pontszám < 6 nem kontrasztos CT-n vagy ischaemiás elváltozásokon, amelyek a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlanok lennének reperfúziós terápiára
- Gyenge biztosítékkeringés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ischaemiás terület több mint 50%-ában minimális, vagy nincs biztosíték
- A Sonolysis Headframe aktiválása és az EVT indítása közötti várható idő < 90 perc
- Terhes vagy szoptató nők, szívburokgyulladás, szepszis vagy bármely más súlyos egészségügyi betegség klinikai tünetei, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba léphetnek a kezeléssel, összetévesztve a már létező neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, vagy olyan vizsgálati értékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelentenek a vizsgálati alanyra és indokolják kizárása a vizsgálatból
- Károsodott vesefunkció, mint eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Nincs állandó cím vagy telefonszám
- Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatban való részvételt megelőző 14 napon belül
- A röntgenkontrasztanyagra ismert allergiás alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a helyi vagy nemzeti irányelvek szerint bármilyen standard ellenjavallat van az intravénás tPA-kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollcsoport (tPA + hamis TUS)
Kontrollcsoport (tPA + hamis TUS) A vizsgálat elsődleges szakaszában az alanyokat 1:1 arányban randomizálják.
|
tPA jóváhagyott címkézés szerint Hamis (inaktív) TUS besugárzás a Sonolysis fejvázon keresztül: minimum 90 perc - maximum 120 perc
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport (tPA + TUS)
Kezelési csoport (tPA + TUS): Bevezető fázis és elsődleges fázis
|
tPA: 60 perc jóváhagyott címkézésenkénti TUS besugárzás a Sonolysis fejvázon keresztül: minimum 90 perc - maximum 120 perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított artériás elzáródásos lézió (mAOL) által mért teljes rekanalizáció
Időkeret: 90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
Az elsődleges elzáródott ér teljes újracsatornázása a módosított artériás elzáródásos lézió (mAOL) pontozási rendszerrel mérve.
A mAOL 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, amely az újracsatornázás hiányától a teljes újracsatornázásig terjedő tartományt képviseli bármely lefelé irányuló áramlás megléte (2. vagy 3. fokozat), vagy hiánya (0 vagy 1. fokozat).
|
90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2
Időkeret: 90 nap +/- 10 nap
|
Funkcionális függőség 90 napon, a módosított Rankin-skálával (mRS) mérve.
Az mRS 7 fokozatból áll (0-6), ahol 0 a tünetmentességnek, 6 pedig a halálnak felel meg.
Ebben a vizsgálatban a funkcionális függetlenség azon alanyokat jelenti, akik 90 napon belül 0-2 mRS-pontszámot értek el.
|
90 nap +/- 10 nap
|
|
Neurológiai állapot a kezelés után 24 órával a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) által mérve.
Időkeret: 24 órával a TUS kezelés után
|
A NIHSS 15 elemet tartalmaz.
Az egyes tételek értékelését 0-3-tól 0-5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a normál érték 0, a maximálisan károsodott pedig 42 pont.
|
24 órával a TUS kezelés után
|
|
Részleges vagy teljes rekanalizáció 2-3 mAOL-pontszámmal mérve.
Időkeret: 90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
Lásd a leírást az Elsődleges eredménymérésnél.
|
90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
|
Részleges vagy teljes rekanalizáció, amelyet a Thrombolysis In Cerebral Ischaemia (TICI) pontszáma (2-3) határoz meg
Időkeret: 90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
TICI skála: [0] - Nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl.
[1] - A kontrasztanyag áthalad az elzáródási területen, de nem teszi homályossá a teljes agyágyat az elzáródástól távolabb.
[2] - A kontrasztanyag áthalad az elzáródáson, és átlátszatlanná teszi az artériás ágyat az elzáródástól distalisan.
Mindazonáltal a kontrasztanyag bejutása az érbe az elzáródástól távolabb és/vagy a distalis ágyból való kiürülésének sebessége észrevehetően lassabb, mint a korábban elzárt ér által nem perfundált hasonló területekre való bejutása és/vagy onnan való kiürülése.
[3] - Az antegrád áramlás az elzáródástól távolabbi ágyba olyan gyorsan, mint az elzáródásba, és a kontrasztanyag kiürülése az érintett ágyból olyan gyors, mint ugyanazon ér vagy a szemközti agyi artéria másik, nem érintett ágyából.
|
90-120 perccel a TUS kezelés után az EVT előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei V Alexandrov, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Zivin JA. Acute stroke therapy with tissue plasminogen activator (tPA) since it was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ann Neurol. 2009 Jul;66(1):6-10. doi: 10.1002/ana.21750.
- Gravanis I, Tsirka SE. Tissue-type plasminogen activator as a therapeutic target in stroke. Expert Opin Ther Targets. 2008 Feb;12(2):159-70. doi: 10.1517/14728222.12.2.159.
- Mishra SM, Dykeman J, Sajobi TT, Trivedi A, Almekhlafi M, Sohn SI, Bal S, Qazi E, Calleja A, Eesa M, Goyal M, Demchuk AM, Menon BK. Early reperfusion rates with IV tPA are determined by CTA clot characteristics. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2265-72. doi: 10.3174/ajnr.A4048. Epub 2014 Jul 24.
- Bhatia R, Hill MD, Shobha N, Menon B, Bal S, Kochar P, Watson T, Goyal M, Demchuk AM. Low rates of acute recanalization with intravenous recombinant tissue plasminogen activator in ischemic stroke: real-world experience and a call for action. Stroke. 2010 Oct;41(10):2254-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592535. Epub 2010 Sep 9.
- Raychev R, Saver JL. Mechanical thrombectomy devices for treatment of stroke. Neurol Clin Pract. 2012 Sep;2(3):231-235. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31826af206.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Kidwell CS, Jahan R, Gornbein J, Alger JR, Nenov V, Ajani Z, Feng L, Meyer BC, Olson S, Schwamm LH, Yoo AJ, Marshall RS, Meyers PM, Yavagal DR, Wintermark M, Guzy J, Starkman S, Saver JL; MR RESCUE Investigators. A trial of imaging selection and endovascular treatment for ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):914-23. doi: 10.1056/NEJMoa1212793. Epub 2013 Feb 8.
- Ciccone A, Valvassori L, Nichelatti M, Sgoifo A, Ponzio M, Sterzi R, Boccardi E; SYNTHESIS Expansion Investigators. Endovascular treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):904-13. doi: 10.1056/NEJMoa1213701. Epub 2013 Feb 6.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Alexandrov AV, Molina CA, Grotta JC, Garami Z, Ford SR, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Saqqur M, Demchuk AM, Moye LA, Hill MD, Wojner AW; CLOTBUST Investigators. Ultrasound-enhanced systemic thrombolysis for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2004 Nov 18;351(21):2170-8. doi: 10.1056/NEJMoa041175.
- Tsivgoulis G, Eggers J, Ribo M, Perren F, Saqqur M, Rubiera M, Sergentanis TN, Vadikolias K, Larrue V, Molina CA, Alexandrov AV. Safety and efficacy of ultrasound-enhanced thrombolysis: a comprehensive review and meta-analysis of randomized and nonrandomized studies. Stroke. 2010 Feb;41(2):280-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563304. Epub 2009 Dec 31.
- Sakharov DV, Rijken DC. The effect of flow on lysis of plasma clots in a plasma environment. Thromb Haemost. 2000 Mar;83(3):469-74.
- Guo T, Li H, Lv Y, Lu H, Niu J, Sun J, Yang GY, Ren C, Tong S. Pulsed Transcranial Ultrasound Stimulation Immediately After The Ischemic Brain Injury is Neuroprotective. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Oct;62(10):2352-7. doi: 10.1109/TBME.2015.2427339. Epub 2015 Apr 28.
- Alexandrov AV, Barlinn K, Strong R, Alexandrov AW, Aronowski J. Low-Power 2-MHz Pulsed-Wave Transcranial Ultrasound Reduces Ischemic Brain Damage in Rats. Transl Stroke Res. 2011 Sep;2(3):376-81. doi: 10.1007/s12975-011-0080-6. Epub 2011 Apr 21.
- Barreto AD, Alexandrov AV, Shen L, Sisson A, Bursaw AW, Sahota P, Peng H, Ardjomand-Hessabi M, Pandurengan R, Rahbar MH, Barlinn K, Indupuru H, Gonzales NR, Savitz SI, Grotta JC. CLOTBUST-Hands Free: pilot safety study of a novel operator-independent ultrasound device in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Dec;44(12):3376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002713. Epub 2013 Oct 24. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e11.
- Khatri P, Neff J, Broderick JP, Khoury JC, Carrozzella J, Tomsick T; IMS-I Investigators. Revascularization end points in stroke interventional trials: recanalization versus reperfusion in IMS-I. Stroke. 2005 Nov;36(11):2400-3. doi: 10.1161/01.STR.0000185698.45720.58. Epub 2005 Oct 13.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Jung C, Yoon W, Ahn SJ, Choi BS, Kim JH, Suh SH. The Revascularization Scales Dilemma: Is It Right to Apply the Treatment in Cerebral Ischemia Scale in Posterior Circulation Stroke? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Feb;37(2):285-9. doi: 10.3174/ajnr.A4529. Epub 2015 Sep 17.
- Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B, Barr J, Dillon W, Warach S, Broderick J, Tilley B, Sacks D; Technology Assessment Committee of the American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Trial design and reporting standards for intra-arterial cerebral thrombolysis for acute ischemic stroke. Stroke. 2003 Aug;34(8):e109-37. doi: 10.1161/01.STR.0000082721.62796.09. Epub 2003 Jul 17. Erratum In: Stroke. 2003 Nov;34(11):2774.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-CP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve