Dispositivo ad ultrasuoni transcranico Aureva con tPA in pazienti con ictus ischemico acuto (TRUST)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con ictus ischemico acuto
2. Soggetti che inizialmente si presentano presso ospedali che trattano non EVT che hanno istituito servizi di trasporto per trasferire soggetti a ospedali in grado di eseguire EVT
3. Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni
4. Soggetti che si presentano entro la finestra temporale per il trattamento IV tPA approvato dalle autorità regolatorie locali ma non più di 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
5. Nessun segno di sanguinamento intracranico alla valutazione mediante TC senza mezzo di contrasto
6. Soggetti che a parere del medico curante richiedono un trattamento con dose completa di tPA EV (0,9 mg/kg) come standard di cura secondo gli standard istituzionali
7. SBP ≤ 185 mmHg e DBP ≤ 105 mmHg al basale o dopo il trattamento dell'ipertensione con farmaci prima del bolo tPA
8. SMR pre-morboso di 0-1
9. Occlusione arteriosa nell'arteria cerebrale media (MCA) M1 o M2 prossimale, carotide intracranica T, arteria cerebrale anteriore (ACA) A1, basilare, arteria cerebrale posteriore prossimale (PCA) P1 o lesioni tandem intracraniche in queste sedi visibili all'angio-TC (CTA) )
10. Fornitura del consenso informato come dimostrato dalla firma del soggetto o dalla firma del rappresentante legale autorizzato del soggetto sul modulo di consenso informato in conformità con tutte le normative locali e nazionali e non oltre 15 minuti dopo la somministrazione dello standard di cura tPA

Criteri di esclusione:

1. Lesioni tandem in cui una lesione è extracranica (arteria carotidea o vertebrale)
2. Punteggio ASPECTS < 6 su TC senza contrasto o alterazioni ischemiche che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbero inappropriate dal punto di vista medico per la terapia di riperfusione
3. Scarsa circolazione collaterale definita come collaterali piali minimi o assenti in > 50% del territorio ischemico
4. Tempo previsto tra l'attivazione di Sonolysis Headframe e l'inizio di EVT <90 minuti
5. Donne in gravidanza o che allattano, segni clinici di pericardite, sepsi o qualsiasi altra grave malattia medica che possa interagire con il trattamento, confusione con malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti o valori di test che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio significativo per il soggetto e giustificano esclusione dallo studio
6. Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
7. Nessun indirizzo fisso o numero di telefono
8. Qualsiasi farmaco sperimentale <14 giorni prima della partecipazione allo studio
9. Soggetti con allergia nota al materiale di contrasto per raggi X
10. Soggetti con qualsiasi controindicazione standard per la terapia tPA per via endovenosa secondo le linee guida locali o nazionali