Transkranielles Ultraschallgerät Aureva mit tPA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (TRUST)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
2. Probanden, die sich zunächst in Krankenhäusern vorstellen, die keine EVT behandeln und die Transportdienste eingerichtet haben, um Probanden in Krankenhäuser zu verlegen, die EVT durchführen können
3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
4. Probanden, die sich innerhalb des Zeitfensters für eine von den örtlichen Aufsichtsbehörden genehmigte IV-tPA-Behandlung vorstellen, jedoch nicht mehr als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
5. Keine Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei der Beurteilung durch Nicht-Kontrast-CT
6. Probanden, die nach Meinung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit der vollen Dosis von IV tPA (0,9 mg/kg) als Behandlungsstandard gemäß institutionellen Standards benötigen
7. SBP ≤ 185 mmHg und DBP ≤ 105 mmHg zu Studienbeginn oder nach Behandlung von Bluthochdruck mit Medikamenten vor tPA-Bolus
8. Prämorbider mRS von 0-1
9. Arterienverschluss in der A. cerebri media (MCA) M1 oder proximal M2, intrakranielle Halsschlagader T, A. cerebri anterior (ACA) A1, Basilar, proximale A. posterior cerebri (PCA) P1 oder intrakranielle Tandemläsionen an diesen Stellen, die in der CT-Angiographie (CTA) sichtbar sind )
10. Erteilung einer informierten Einwilligung, nachgewiesen durch die Unterschrift des Probanden oder durch die Unterschrift des bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters des Probanden auf dem Einwilligungsformular in Übereinstimmung mit allen lokalen und nationalen Vorschriften und nicht später als 15 Minuten nach der standardmäßigen tPA-Verabreichung

Ausschlusskriterien:

1. Tandemläsionen, bei denen eine Läsion extrakraniell ist (Karotis- oder Vertebralarterie)
2. ASPECTS-Score < 6 bei Nicht-Kontrast-CT oder ischämischen Veränderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Reperfusionstherapie medizinisch ungeeignet wären
3. Schlechte Kollateralzirkulation, definiert als minimale oder keine pialen Kollateralen in >50 % des ischämischen Territoriums
4. Erwartete Zeit zwischen Aktivierung des Sonolyse-Headframes und Beginn der EVT < 90 Minuten
5. Schwangere oder stillende Frauen, klinische Anzeichen einer Perikarditis, Sepsis oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich mit der Behandlung interagieren, die eine vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Testwerte verfälschen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen und rechtfertigen Ausschluss vom Studium
6. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
7. Keine feste Adresse oder Telefonnummer
8. Jedes Prüfpräparat <14 Tage vor Studienteilnahme
9. Personen mit bekannter Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
10. Probanden mit einer Standardkontraindikation für die intravenöse tPA-Therapie gemäß den lokalen oder nationalen Richtlinien