Transkraniální ultrazvukový přístroj Aureva s tPA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (TRUST)
28. listopadu 2018 aktualizováno: Cerevast Medical, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 transkraniálního ultrazvukového zařízení Aureva s aktivátorem tkáňového plazminogenu u pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou (TRUST)
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniálního ultrazvuku (TUS) s použitím sonolysis Headframe jako doplňkové terapie k intravenózní (IV) terapii tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA) u subjektů s akutní ischemická cévní mozková příhoda, která se zpočátku vyskytuje v neendovaskulárních (EVT) léčebných nemocnicích, které mají zavedeny dopravní služby pro převoz subjektů do nemocnic schopných provádět EVT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TUS pomocí sonolysis Headframe v kombinaci se systémovou tPA (léčebná skupina) ve srovnání se systémovou tPA samotnou (kontrolní skupina) u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Počet požadovaných předmětů:
Úvodní fáze: 40 subjektů v USA; Primární fáze: celkem 556 zapsaných subjektů (278 na rameno)
Počet studijních center:
Zaváděcí fáze: Až 20 institucí v USA; Primární fáze: Až 70 institucí po celém světě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
596
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Subjekty, které jsou zpočátku přítomny v neléčebných nemocnicích bez EVT, které zavedly přepravní služby pro přesun subjektů do nemocnic schopných provádět EVT
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 80 let
- Subjekty prezentující se v časovém okně pro IV léčbu tPA schválené místními regulačními úřady, ale ne více než 4,5 hodiny od nástupu příznaků
- Bez známek intrakraniálního krvácení při hodnocení pomocí nekontrastní CT
- Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadují léčbu plnou dávkou IV tPA (0,9 mg/kg) jako standardní péči podle ústavních standardů
- STK ≤ 185 mmHg a DBP ≤ 105 mmHg na začátku nebo po léčbě hypertenze léky před bolusem tPA
- Pre-morbidní mRS 0-1
- Arteriální okluze ve střední mozkové tepně (MCA) M1 nebo proximální M2, intrakraniální karotida T, přední mozková tepna (ACA) A1, bazilární, proximální zadní mozková tepna (PCA) P1 nebo intrakraniální tandemové léze v těchto místech viditelné na CT angiografii (CTA )
- Poskytnutí informovaného souhlasu prokázaného podpisem subjektu nebo podpisem oprávněného právního zástupce subjektu na formuláři informovaného souhlasu v souladu se všemi místními a národními předpisy a nejpozději do 15 minut po standardní péči podání tPA
Kritéria vyloučení:
- Tandemové léze, kde jedna léze je extrakraniální (karotidní nebo vertebrální tepna)
- ASPEKTY skóre < 6 na nekontrastní CT nebo ischemických změnách, které by podle názoru zkoušejícího byly z lékařského hlediska nevhodné pro reperfuzní terapii
- Špatná kolaterální cirkulace definovaná jako minimální nebo žádné pialní kolaterály na > 50 % ischemické oblasti
- Očekávaná doba mezi aktivací Sonolysis Headframe a zahájením EVT < 90 minut
- Těhotné nebo kojící ženy, klinické příznaky perikarditidy, sepse nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního onemocnění, které by mohlo ovlivnit léčbu, matoucí již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo hodnoty testů, které podle názoru zkoušejícího představují významné riziko pro subjekt a odůvodňují vyloučení ze studia
- Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Žádná trvalá adresa ani telefonní číslo
- Jakékoli zkoumané léčivo <14 dní před účastí ve studii
- Subjekty se známou alergií na rentgenový kontrastní materiál
- Subjekty s jakoukoli standardní kontraindikací pro intravenózní terapii tPA podle místních nebo národních směrnic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina (tPA + falešný TUS)
Kontrolní skupina (tPA + falešný TUS) Během primární fáze studie budou subjekty randomizovány 1:1
|
tPA podle schváleného označení Falešná (neaktivní) insonace TUS přes sonolytický headframe: minimálně 90 minut – maximálně 120 minut
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina (tPA + TUS)
Léčebná skupina (tPA + TUS): Úvodní fáze a primární fáze
|
tPA: 60 minut na schválené označení TUS insonace přes sonolytický headframe: minimálně 90 minut – maximálně 120 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rekanalizace měřená modifikovanou arteriální okluzivní lézí (mAOL)
Časové okno: 90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
Dokončete rekanalizaci primární okludované cévy podle měření modifikovaným skórovacím systémem arteriální okluzivní léze (mAOL).
mAOL přiděluje skóre od 0 do 3, což představuje rozsah od žádné rekanalizace po kompletní rekanalizaci na základě přítomnosti (stupeň 2 nebo 3) nebo nepřítomnosti (stupně 0 nebo 1) jakéhokoli downstream toku.
|
90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní +/- 10 dní
|
Funkční závislost po 90 dnech měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
mRS se skládá ze 7 stupňů (0-6), přičemž 0 odpovídá bez příznaků a 6 odpovídá smrti.
Pro tuto studii bude funkční nezávislost definována jako ty subjekty, které dosáhnou skóre mRS 0-2 po 90 dnech.
|
90 dní +/- 10 dní
|
|
Neurologický stav 24 hodin po léčbě měřený stupnicí mrtvice National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 hodin po ošetření TUS
|
NIHSS má 15 položek.
Hodnocení každé položky je hodnoceno na stupnici 0-3 až 0-5, s celkovým skóre 0 pro normální a 42 pro maximálně postižené.
|
24 hodin po ošetření TUS
|
|
Částečná nebo úplná rekanalizace měřená skóre mAOL 2-3.
Časové okno: 90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
Viz popis v části Měření primárního výsledku.
|
90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
|
Částečná nebo úplná rekanalizace měřená skóre trombolýzy u cerebrální ischemie (TICI) 2-3
Časové okno: 90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
Stupnice TICI: [0] - Žádný antegrádní tok za bod okluze.
[1] - Kontrastní látka projde za oblast obstrukce, ale nedokáže zakalit celé mozkové lůžko distálně od obstrukce.
[2] - Kontrastní látka přechází za obstrukci a zneprůhledňuje arteriální řečiště distálně od obstrukce.
Rychlost vstupu kontrastu do cévy distálně od obstrukce a/nebo rychlost jejího uvolňování z distálního lůžka jsou však znatelně pomalejší než jeho vstup do a/nebo clearance ze srovnatelných oblastí, které nebyly prokrveny dříve okludovanou cévou.
[3] - Antegrádní tok do lůžka distálně od obstrukce nastává stejně rychle jako do obstrukce a clearance kontrastní látky z postiženého lůžka je stejně rychlá jako z nepostiženého jiného řečiště téže cévy nebo protější mozkové tepny.
|
90-120 minut po ošetření TUS před EVT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei V Alexandrov, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Zivin JA. Acute stroke therapy with tissue plasminogen activator (tPA) since it was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ann Neurol. 2009 Jul;66(1):6-10. doi: 10.1002/ana.21750.
- Gravanis I, Tsirka SE. Tissue-type plasminogen activator as a therapeutic target in stroke. Expert Opin Ther Targets. 2008 Feb;12(2):159-70. doi: 10.1517/14728222.12.2.159.
- Mishra SM, Dykeman J, Sajobi TT, Trivedi A, Almekhlafi M, Sohn SI, Bal S, Qazi E, Calleja A, Eesa M, Goyal M, Demchuk AM, Menon BK. Early reperfusion rates with IV tPA are determined by CTA clot characteristics. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2265-72. doi: 10.3174/ajnr.A4048. Epub 2014 Jul 24.
- Bhatia R, Hill MD, Shobha N, Menon B, Bal S, Kochar P, Watson T, Goyal M, Demchuk AM. Low rates of acute recanalization with intravenous recombinant tissue plasminogen activator in ischemic stroke: real-world experience and a call for action. Stroke. 2010 Oct;41(10):2254-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592535. Epub 2010 Sep 9.
- Raychev R, Saver JL. Mechanical thrombectomy devices for treatment of stroke. Neurol Clin Pract. 2012 Sep;2(3):231-235. doi: 10.1212/CPJ.0b013e31826af206.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Kidwell CS, Jahan R, Gornbein J, Alger JR, Nenov V, Ajani Z, Feng L, Meyer BC, Olson S, Schwamm LH, Yoo AJ, Marshall RS, Meyers PM, Yavagal DR, Wintermark M, Guzy J, Starkman S, Saver JL; MR RESCUE Investigators. A trial of imaging selection and endovascular treatment for ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):914-23. doi: 10.1056/NEJMoa1212793. Epub 2013 Feb 8.
- Ciccone A, Valvassori L, Nichelatti M, Sgoifo A, Ponzio M, Sterzi R, Boccardi E; SYNTHESIS Expansion Investigators. Endovascular treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):904-13. doi: 10.1056/NEJMoa1213701. Epub 2013 Feb 6.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Alexandrov AV, Molina CA, Grotta JC, Garami Z, Ford SR, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Saqqur M, Demchuk AM, Moye LA, Hill MD, Wojner AW; CLOTBUST Investigators. Ultrasound-enhanced systemic thrombolysis for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2004 Nov 18;351(21):2170-8. doi: 10.1056/NEJMoa041175.
- Tsivgoulis G, Eggers J, Ribo M, Perren F, Saqqur M, Rubiera M, Sergentanis TN, Vadikolias K, Larrue V, Molina CA, Alexandrov AV. Safety and efficacy of ultrasound-enhanced thrombolysis: a comprehensive review and meta-analysis of randomized and nonrandomized studies. Stroke. 2010 Feb;41(2):280-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.563304. Epub 2009 Dec 31.
- Sakharov DV, Rijken DC. The effect of flow on lysis of plasma clots in a plasma environment. Thromb Haemost. 2000 Mar;83(3):469-74.
- Guo T, Li H, Lv Y, Lu H, Niu J, Sun J, Yang GY, Ren C, Tong S. Pulsed Transcranial Ultrasound Stimulation Immediately After The Ischemic Brain Injury is Neuroprotective. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Oct;62(10):2352-7. doi: 10.1109/TBME.2015.2427339. Epub 2015 Apr 28.
- Alexandrov AV, Barlinn K, Strong R, Alexandrov AW, Aronowski J. Low-Power 2-MHz Pulsed-Wave Transcranial Ultrasound Reduces Ischemic Brain Damage in Rats. Transl Stroke Res. 2011 Sep;2(3):376-81. doi: 10.1007/s12975-011-0080-6. Epub 2011 Apr 21.
- Barreto AD, Alexandrov AV, Shen L, Sisson A, Bursaw AW, Sahota P, Peng H, Ardjomand-Hessabi M, Pandurengan R, Rahbar MH, Barlinn K, Indupuru H, Gonzales NR, Savitz SI, Grotta JC. CLOTBUST-Hands Free: pilot safety study of a novel operator-independent ultrasound device in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Dec;44(12):3376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002713. Epub 2013 Oct 24. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e11.
- Khatri P, Neff J, Broderick JP, Khoury JC, Carrozzella J, Tomsick T; IMS-I Investigators. Revascularization end points in stroke interventional trials: recanalization versus reperfusion in IMS-I. Stroke. 2005 Nov;36(11):2400-3. doi: 10.1161/01.STR.0000185698.45720.58. Epub 2005 Oct 13.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Jung C, Yoon W, Ahn SJ, Choi BS, Kim JH, Suh SH. The Revascularization Scales Dilemma: Is It Right to Apply the Treatment in Cerebral Ischemia Scale in Posterior Circulation Stroke? AJNR Am J Neuroradiol. 2016 Feb;37(2):285-9. doi: 10.3174/ajnr.A4529. Epub 2015 Sep 17.
- Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B, Barr J, Dillon W, Warach S, Broderick J, Tilley B, Sacks D; Technology Assessment Committee of the American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. Trial design and reporting standards for intra-arterial cerebral thrombolysis for acute ischemic stroke. Stroke. 2003 Aug;34(8):e109-37. doi: 10.1161/01.STR.0000082721.62796.09. Epub 2003 Jul 17. Erratum In: Stroke. 2003 Nov;34(11):2774.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .