香港における上皮成長因子受容体 (EGFR) T790M 変異検査の実施
2018年11月15日 更新者：AstraZeneca
香港で以前のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を進めた局所進行性/転移性NSCLC患者を対象に実施されたEGFR T790M変異検査の実践と結果に関する観察的多施設共同研究
現実の環境で以前のEGFR TKI治療で進行した局所進行性/転移性NSCLC患者のT790M変異状態を説明する。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前のEGFR TKI治療で進行した局所進行性/転移性NSCLC患者を対象とした多施設共同観察研究である。 適格な患者は、12 か月の登録期間にわたって香港の参加施設から募集されます。
登録された患者から血漿および尿サンプルが収集されます。 血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) および尿 ctDNA は、T790M 変異および EGFR 感作変異の検出のために液滴デジタル PCR (ddPCR) によって分析されます。 T790M血漿陰性の患者は、尿検査の結果に関係なく、再生検（組織サンプリングまたは細胞学サンプリングとして定義される）、組織/細胞学T790M検査を受け、2回目の血漿のために2回目の血漿サンプルを提供することが推奨されます。 T790M テスト (ddPCR によってテスト)。
その後オシメルチニブ治療を受ける登録患者は、治験施設での日常業務に従って追跡調査される。 患者データは、オシメルチニブの最初の処方から12か月間、または死亡または追跡不能になるまでのいずれか早い方の期間収集されます。 すべての臨床上の決定は治療医師の裁量に委ねられます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、EGFR感作性変異が確認された局所進行性または転移性NSCLC患者が登録され、EGFR TKI治療（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）後に進行し、香港の参加施設で治療医師からT790M変異検査を受けることが推奨されている。
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 局所進行性 (ステージ IIIB) または転移性 (ステージ IV) NSCLC、治癒手術や放射線療法が受けられない
- 医療記録にEGFR感作性変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）が確認されている
- 医師の判断に基づき、追加治療の有無にかかわらず、以前のEGFR TKI治療が進行している
- 医師の判断に基づき、主治医によるT790M変異検査を受けることが推奨される
除外基準
- オシメルチニブまたはその他の第3世代T790M阻害剤による治療を受けていた
- この観察研究への参加を禁止する研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EGFR NSCLC は EGFR TKI で進歩した
EGFR TKI療法後に進行したEGFR NSCLC患者は血漿組織検査を受けることになる
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以前のEGFR TKIで進行したNSCLC患者におけるEGFR T790M変異血漿組織検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFR T790M 変異の蔓延率
時間枠：3年
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以前のEGFR TKI療法で進行したNSCLC患者における血漿組織検査アルゴリズムに基づく
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効な組織 T790M 検査結果の割合
時間枠：3年
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T790M変異に対する血漿検査陰性結果を受けた後に、有効な組織/細胞学T790M検査結果を得た被験者の割合
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3年
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T790M 血漿の結果
時間枠：3年
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T790M血漿陰性である研究対象者の割合
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3年
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偽陰性比率
時間枠：3年
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T790M血漿陰性であるが、T790M組織/細胞学検査が陽性である研究対象者の割合
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3年
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再生検を行わない理由
時間枠：3年
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血漿検査陰性結果を得た後に再生検および組織/細胞学検査を実施しなかった理由
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3年
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人口統計
時間枠：ベースライン
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T790M 陽性被験者と T790M 陰性被験者の人口統計
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ベースライン
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病気の特徴
時間枠：3年
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T790M陽性者およびT790M陰性者の疾患特性
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3年
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再生検に関連した合併症を患った参加者の数
時間枠：3年
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組織/細胞診の再生検に関連する合併症を患った参加者の数
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3年
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T790M血漿陽性被験者における臨床転帰
時間枠：3年
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T790M血漿陽性の被験者間のオシメルチニブ治療後の臨床転帰
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3年
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尿陽性患者の臨床転帰
時間枠：3年
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尿陽性の被験者間のオシメルチニブ治療後の臨床転帰
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3年
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組織/細胞診陽性の臨床転帰
時間枠：3年
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組織/細胞診陽性の被験者間のオシメルチニブ治療後の臨床転帰
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致
時間枠：3年
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尿、血漿、組織/細胞学 T790M 検査によって決定される T790M 変異状態の一致性を分析するため
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Ho, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月30日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。