Postupy testování mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M v Hongkongu
Observační, multicentrická studie o postupech a výsledcích testování mutace EGFR T790M provedených mezi lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC pacientům, kteří pokročili v předchozí terapii inhibitorem tyrosinkinázy EGFR (TKI) v Hong Kongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační studii pacientů s lokálně pokročilým/metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě EGFR TKI. Způsobilí pacienti budou rekrutováni ze zúčastněných míst v Hongkongu během 12měsíčního období registrace.
Od zapsaných pacientů budou odebrány vzorky plazmy a moči. Plazmatická cirkulující nádorová DNA (ctDNA) a ctDNA v moči budou analyzovány kapénkovou digitální PCR (ddPCR) pro detekci mutace T790M a senzibilizujících mutací EGFR. Pacientům, kteří jsou T790M negativní na plazmu, bez ohledu na výsledky vyšetření moči, bude doporučeno podstoupit rebiopsii (definovanou jako odběr vzorků tkáně nebo cytologický odběr), tkáňové/cytologické vyšetření T790M a poskytnout druhý vzorek plazmy pro druhou plazmu Test T790M (testováno ddPCR).
Zařazení pacienti, kteří následně dostanou léčbu osimertinibem, budou sledováni podle běžné praxe na místě hodnocení. Údaje o pacientech budou shromažďovány po dobu 12 měsíců nebo do smrti nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, od prvního předepsání osimertinibu. Všechna klinická rozhodnutí budou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
- Potvrzená senzibilizující mutace EGFR (delece exonu 19 nebo exon 21 L858R) v lékařském záznamu
- Pokrok v předchozí léčbě EGFR TKI na základě posouzení lékaře, s dalšími liniemi léčby nebo bez nich
- Doporučuje se podstoupit testování mutace T790M ošetřujícím lékařem na základě úsudku lékaře
Kritéria vyloučení
- Byl léčen osimertinibem nebo jinými inhibitory 3. generace T790M
- Zápis do studií, které zakazují účast v této observační studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EGFR NSCLC Progrese na EGFR TKI
Pacienti s EGFR NSCLC, u kterých došlo po léčbě EGFR TKI k progresi, podstoupí vyšetření plazmatické tkáně
|
Testování plazmové tkáně mutace EGFR T790M u pacientů s NSCLC, kteří progredovali předchozí EGFR TKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mutace EGFR T790M
Časové okno: 3 roky
|
Na základě algoritmu testování plazmatické tkáně u pacientů s NSCLC, u kterých došlo k progresi předchozí terapie EGFR TKI
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl platného výsledku testování tkáně T790M
Časové okno: 3 roky
|
Podíl subjektů studie, které mají platný výsledek tkáňového/cytologického testu T790M po obdržení negativního výsledku testu plazmy na mutaci T790M
|
3 roky
|
|
Plazmový výsledek T790M
Časové okno: 3 roky
|
Podíl subjektů studie, které jsou T790M plazma-negativní
|
3 roky
|
|
Falešně negativní proporce
Časové okno: 3 roky
|
Podíl subjektů studie, které jsou T790M plazmově negativní, ale T790M tkáňové/cytologicky pozitivní
|
3 roky
|
|
Důvody neprovedení rebiopsie
Časové okno: 3 roky
|
důvody pro neprovedení rebiopsie a tkáňového/cytologického vyšetření po získání negativního výsledku plazmového testu
|
3 roky
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Demografie T790M-pozitivních subjektů a T790M-negativních subjektů
|
Základní linie
|
|
Charakteristika onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Charakteristiky onemocnění u T790M-pozitivních subjektů a T790M-negativních subjektů
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s komplikacemi spojenými s rebiopsií
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s komplikacemi spojenými s tkáňovou/cytologickou rebiopsií
|
3 roky
|
|
Klinické výsledky u subjektů s pozitivní plazmou T790M
Časové okno: 3 roky
|
Klinické výsledky po léčbě osimertinibem mezi subjekty studie, které jsou T790M plazma-pozitivní
|
3 roky
|
|
Klinické výsledky v moči pozitivní
Časové okno: 3 roky
|
Klinické výsledky po léčbě osimertinibem mezi subjekty studie, které jsou pozitivní na moč
|
3 roky
|
|
Klinické výsledky ve tkáni/cytologii pozitivní
Časové okno: 3 roky
|
Klinické výsledky po léčbě osimertinibem mezi subjekty studie, které jsou tkáňově/cytologicky pozitivní
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: 3 roky
|
Analyzovat shodu stavu mutace T790M, jak je stanoveno testováním moči, plazmy a tkáně/cytologie T790M
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160R00019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .