Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutációtesztelési gyakorlatok Hongkongban

2018. november 15. frissítette: AstraZeneca

Megfigyelési, többközpontú tanulmány az EGFR T790M mutációtesztelési gyakorlatáról és eredményeiről olyan lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-betegek körében, akik a korábbi EGFR tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés során haladtak előre Hongkongban

Lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek T790M mutációs státuszának leírása, akik korábbi EGFR TKI-kezelés során előrehaladtak, valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeken, akiknél a korábbi EGFR TKI-kezelés előrehaladt. A jogosult betegeket a részt vevő hongkongi telephelyekről toborozzák egy 12 hónapos beiratkozási időszak alatt.

A beiratkozott betegektől plazma- és vizeletmintákat vesznek. A plazmában keringő tumor DNS-t (ctDNS) és a vizelet ctDNS-ét csepp digitális PCR-rel (ddPCR) elemzik a T790M mutáció és az EGFR szenzibilizáló mutációk kimutatása érdekében. A T790M plazma-negatív betegeknek, függetlenül a vizeletvizsgálati eredményektől, ismételt biopszia (szövetmintavételként vagy citológiai mintavételként), szöveti/citológiai T790M vizsgálaton és egy második plazmaminta átvétele javasolt. T790M teszt (ddPCR-rel tesztelve).

Azokat a beiratkozott betegeket, akik ezt követően osimertinib-kezelésben részesülnek, a rutin gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a vizsgálati helyen. A betegek adatait az osimertinib első felírásától számított 12 hónapig, vagy haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig gyűjtjük, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Minden klinikai döntés a kezelőorvos belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegeket vonnak be, akiknek megerősített EGFR-szenzitizáló mutációja van, és akik az EGFR TKI-kezelés (azaz gefitinib, erlotinib, afatinib) után előrehaladtak, és kezelőorvosuk azt javasolja, hogy a résztvevő hongkongi helyszíneken T790M mutációtesztet végezzenek.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC, nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
  • Megerősített EGFR-érzékenyítő mutáció (19-es exon deléciója vagy 21-es exon L858R) az orvosi nyilvántartásban
  • Előrehaladt a korábbi EGFR TKI kezeléshez, az orvos megítélése alapján, további kezelési vonalakkal vagy anélkül
  • A kezelőorvos által javasolt T790M mutációs teszt elvégzése az orvos megítélése alapján

Kizárási kritériumok

  • osimertinibbel vagy bármely más 3. generációs T790M inhibitorral kezelték
  • Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek tiltják ebben a megfigyeléses vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EGFR NSCLC EGFR TKI-n haladva
Az EGFR NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR TKI-kezelést követően előrehaladott állapotba került, plazmaszövet-vizsgálatot kell végezni
Diagnosztikai vizsgálat: Plazma-szövet vizsgálat
EGFR T790M mutációs plazmaszövet-vizsgálat NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi EGFR TKI-n progrediált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGFR T790M mutáció prevalenciája
Időkeret: 3 év
A plazmaszövet vizsgálati algoritmusa alapján olyan NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi EGFR TKI-terápia során előrehaladott
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érvényes Tissue T790M vizsgálati eredmény aránya
Időkeret: 3 év
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik érvényes szöveti/citológiai T790M vizsgálati eredménnyel rendelkeznek a T790M mutációra vonatkozó negatív plazmateszt eredménye után
3 év
T790M Plasma Eredmény
Időkeret: 3 év
A T790M plazma-negatív vizsgálati alanyok aránya
3 év
Hamis negatív arány
Időkeret: 3 év
A T790M plazma-negatív, de T790M szövet/citológia-pozitív vizsgálati alanyok aránya
3 év
Az újbóli biopszia elvégzésének elmaradásának okai
Időkeret: 3 év
indokolt, hogy miért nem végeztek újbóli biopsziát és szöveti/citológiai vizsgálatot a negatív plazmateszt eredménye után
3 év
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
T790M-pozitív és T790M-negatív alanyok demográfiai adatai
Alapvonal
A betegség jellemzői
Időkeret: 3 év
A T790M-pozitív és T790M-negatív alanyok betegségének jellemzői
3 év
Azon résztvevők száma, akiknél az újrabiopsziával összefüggő szövődmények jelentkeztek
Időkeret: 3 év
A szöveti/citológiai újrabiopsziával összefüggő szövődményekben szenvedő résztvevők száma
3 év
Klinikai eredmények T790M plazmapozitív alanyoknál
Időkeret: 3 év
Klinikai eredmények osimertinib-kezelés után olyan vizsgálati alanyok között, akik T790M plazmapozitívak
3 év
Klinikai eredmények vizelet-pozitívak
Időkeret: 3 év
Klinikai eredmények osimertinib-kezelés után vizelet-pozitív vizsgálati alanyok között
3 év
Klinikai eredmények szövetben/citológia-pozitív
Időkeret: 3 év
Klinikai eredmények osimertinib-kezelés után olyan vizsgálati alanyok között, akik szövet-/citológia-pozitívak
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összhang
Időkeret: 3 év
A T790M mutációs státusz vizelet-, plazma- és szövet/citológiai T790M teszttel meghatározott összhangjának elemzése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160R00019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Plazma-szövet vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel