Testverfahren für T790M-Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) in Hongkong
Eine beobachtende, multizentrische Studie zu EGFR-T790M-Mutationstestpraktiken und -ergebnissen, die bei lokal fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC-Patienten durchgeführt wurde, bei denen es in Hongkong zu einer vorangegangenen Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) kam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, bei denen es unter vorheriger EGFR-TKI-Behandlung zu Fortschritten kam. Geeignete Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten an teilnehmenden Standorten in Hongkong rekrutiert.
Von eingeschriebenen Patienten werden Plasma- und Urinproben entnommen. Plasmazirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und Urin-ctDNA werden durch digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) zum Nachweis von T790M-Mutationen und EGFR-sensibilisierenden Mutationen analysiert. Patienten, die T790M-Plasma-negativ sind, wird unabhängig von den Urintestergebnissen empfohlen, sich einer erneuten Biopsie (definiert als Gewebeentnahme oder zytologische Probenahme), einem Gewebe-/Zytologie-T790M-Test und der Bereitstellung einer zweiten Plasmaprobe für ein zweites Plasma zu unterziehen T790M-Test (getestet von ddPCR).
Eingeschriebene Patienten, die anschließend eine Osimertinib-Behandlung erhalten, werden gemäß der routinemäßigen Praxis am Untersuchungsort weiterverfolgt. Patientendaten werden ab der ersten Verschreibung von Osimertinib 12 Monate lang oder bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was früher eintritt, erfasst. Alle klinischen Entscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB) oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC, der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
- Bestätigte EGFR-sensibilisierende Mutation (Deletion von Exon 19 oder Exon 21 L858R) in der Krankenakte
- Fortschritte bei der vorherigen EGFR-TKI-Behandlung, basierend auf der Beurteilung des Arztes, mit oder ohne zusätzliche Behandlungslinien
- Basierend auf der Beurteilung des Arztes wird empfohlen, sich einem T790M-Mutationstest durch den behandelnden Arzt zu unterziehen
Ausschlusskriterien
- Wurde mit Osimertinib oder anderen T790M-Inhibitoren der 3. Generation behandelt
- Einschreibung in Studien, die die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EGFR-NSCLC Fortschritte bei EGFR-TKI
Patienten mit EGFR-NSCLC, bei denen nach der EGFR-TKI-Therapie Fortschritte erzielt wurden, werden einem Plasmagewebetest unterzogen
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EGFR-T790M-Mutations-Plasmagewebetest bei NSCLC-Patienten, deren Krankheitsprogress unter vorheriger EGFR-TKI-Therapie fortgeschritten war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der EGFR-T790M-Mutation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Basierend auf dem Plasmagewebe-Testalgorithmus bei NSCLC-Patienten, bei denen es unter vorheriger EGFR-TKI-Therapie zu Fortschritten kam
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil gültiger Gewebe-T790M-Testergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Studienteilnehmer, die ein gültiges Gewebe-/Zytologie-T790M-Testergebnis haben, nachdem sie ein negatives Plasmatestergebnis für die T790M-Mutation erhalten haben
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3 Jahre
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T790M-Plasma-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Probanden, die T790M-Plasma-negativ sind
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3 Jahre
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Falsch negative Proportionalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Probanden, die T790M-Plasma-negativ, aber T790M-Gewebe/Zytologie-positiv sind
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3 Jahre
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Gründe für die Nichtdurchführung einer erneuten Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gründe für die Nichtdurchführung einer erneuten Biopsie und eines Gewebe-/Zytologietests nach Erhalt eines negativen Plasmatestergebnisses
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3 Jahre
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Daten von T790M-positiven und T790M-negativen Probanden
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Grundlinie
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Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsmerkmale von T790M-positiven und T790M-negativen Probanden
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer erneuten Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer erneuten Gewebe-/Zytologiebiopsie
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3 Jahre
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Klinische Ergebnisse bei T790M-Plasma-positiven Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinische Ergebnisse nach der Behandlung mit Osimertinib bei Studienteilnehmern, die T790M-Plasmapositiv sind
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3 Jahre
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Klinische Ergebnisse im Urin positiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinische Ergebnisse nach Osimertinib-Behandlung bei Studienteilnehmern, die urinpositiv sind
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3 Jahre
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Klinische Ergebnisse im Gewebe/Zytologie positiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinische Ergebnisse nach der Behandlung mit Osimertinib bei Studienteilnehmern, die gewebe-/zytologiepositiv sind
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analyse der Übereinstimmung des T790M-Mutationsstatus, bestimmt durch Urin-, Plasma- und Gewebe-/Zytologie-T790M-Tests
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5160R00019
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