Prácticas de prueba de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M en Hong Kong
Un estudio observacional multicéntrico sobre las prácticas y los resultados de las pruebas de mutación de EGFR T790M realizado entre pacientes con CPNM localmente avanzado/metastásico que progresaron con la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico de pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico que progresaron con un tratamiento previo con TKI de EGFR. Los pacientes elegibles serán reclutados de los sitios participantes en Hong Kong durante un período de inscripción de 12 meses.
Se recolectarán muestras de plasma y orina de los pacientes inscritos. El ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA) y el ctDNA en orina se analizarán mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) para detectar la mutación T790M y las mutaciones sensibilizantes de EGFR. A los pacientes con T790M plasma negativo, independientemente de los resultados de las pruebas de orina, se les recomendará que se sometan a una nueva biopsia (definida como muestra de tejido o muestra de citología), prueba de tejido/citología T790M y que proporcionen una segunda muestra de plasma para una segunda muestra de plasma. Prueba T790M (probada por ddPCR).
Los pacientes inscritos que posteriormente reciban tratamiento con osimertinib serán objeto de seguimiento según la práctica habitual en el centro de investigación. Los datos del paciente se recopilarán durante 12 meses o hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra antes, desde la primera prescripción de osimertinib. Todas las decisiones clínicas quedarán a criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
- Mutación sensibilizante del EGFR confirmada (deleción del exón 19 o exón 21 L858R) en la historia clínica
- Progresó en el tratamiento previo con TKI de EGFR, según el criterio del médico, con o sin líneas de tratamiento adicionales
- Sugerido para someterse a la prueba de mutación T790M por parte del médico tratante, según el criterio del médico
Criterio de exclusión
- Haber sido tratado con osimertinib o cualquier otro inhibidor T790M de tercera generación
- Inscripción en estudios que prohíben la participación en este estudio observacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EGFR NSCLC progresó en EGFR TKI
Los pacientes con NSCLC EGFR que han progresado después de la terapia con TKI EGFR se someterán a pruebas de tejido plasmático.
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Pruebas de tejido plasmático con mutación EGFR T790M en pacientes con NSCLC que progresaron con TKI EGFR previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la mutación EGFR T790M
Periodo de tiempo: 3 años
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Basado en el algoritmo de prueba de plasma-tejido en pacientes con NSCLC que progresaron con la terapia previa con TKI de EGFR
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultado válido de prueba de tejido T790M
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de sujetos del estudio que tienen un resultado de prueba de tejido/citología T790M válido después de recibir un resultado de prueba de plasma negativo para la mutación T790M
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3 años
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Resultado de plasma T790M
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporciones de sujetos de estudio que son T790M plasma negativos
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3 años
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Proporción de falsos negativos
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de sujetos del estudio que son T790M plasma negativos pero T790M tejidos/citología positivos
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3 años
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Razones para no realizar una nueva biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
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Razones aducidas para no realizar una nueva biopsia y pruebas de tejido/citología después de obtener un resultado negativo en la prueba de plasma
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3 años
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos de sujetos positivos para T790M y sujetos negativos para T790M
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Base
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Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Características de la enfermedad de sujetos positivos para T790M y sujetos negativos para T790M
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3 años
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Número de participantes con complicaciones asociadas con la nueva biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con complicaciones asociadas con la nueva biopsia de tejido/citología
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3 años
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Resultados clínicos en sujetos con plasma positivo T790M
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultados clínicos después del tratamiento con osimertinib entre los sujetos del estudio que son positivos para el plasma T790M
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3 años
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Resultados clínicos en orina positiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultados clínicos después del tratamiento con osimertinib entre los sujetos del estudio con orina positiva
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3 años
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Resultados clínicos en tejido/citología positiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultados clínicos después del tratamiento con osimertinib entre los sujetos del estudio con tejido/citología positiva
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Para analizar la concordancia del estado de mutación T790M según lo determinado por la prueba T790M en orina, plasma y tejido/citología
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5160R00019
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