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Pratiche di test di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M a Hong Kong

15 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale multicentrico sulle pratiche e sui risultati dei test di mutazione EGFR T790M condotto tra i pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico che hanno progredito con la precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) EGFR a Hong Kong

Descrivere lo stato della mutazione T790M di pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico che sono progrediti con un precedente trattamento con EGFR TKI in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico su pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico che è progredito con un precedente trattamento con EGFR TKI. I pazienti idonei saranno reclutati dai siti partecipanti a Hong Kong per un periodo di iscrizione di 12 mesi.

Saranno raccolti campioni di plasma e urine dai pazienti arruolati. Il DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) e il ctDNA urinario saranno analizzati mediante droplet digital PCR (ddPCR) per il rilevamento della mutazione T790M e delle mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR. Ai pazienti che sono negativi al plasma per T790M, indipendentemente dai risultati dei test delle urine, verrà raccomandato di sottoporsi a nuova biopsia (definita come campionamento tissutale o campionamento citologico), test tissutale/citologico per T790M e fornire un secondo campione di plasma per un secondo plasma Test T790M (testato da ddPCR).

I pazienti arruolati che successivamente riceveranno il trattamento con osimertinib saranno seguiti secondo la pratica di routine presso il sito sperimentale. I dati del paziente verranno raccolti per 12 mesi o fino alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale evento si verifichi prima, dalla prima prescrizione di osimertinib. Tutte le decisioni cliniche saranno a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione sensibilizzante confermata dell'EGFR, che sono progrediti dopo il trattamento con TKI dell'EGFR (ad es.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Mutazione sensibilizzante EGFR confermata (delezione esone 19 o esone 21 L858R) nella cartella clinica
  • Progressione rispetto a un precedente trattamento con EGFR TKI, in base al giudizio del medico, con o senza ulteriori linee di trattamento
  • Si consiglia di sottoporsi al test per la mutazione T790M dal medico curante, in base al giudizio del medico

Criteri di esclusione

  • Era stato trattato con osimertinib o qualsiasi altro inibitore T790M di terza generazione
  • Iscrizione a studi che vietano la partecipazione a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EGFR NSCLC Progredito con EGFR TKI
I pazienti con NSCLC EGFR che sono progrediti dopo la terapia con EGFR TKI saranno sottoposti a test del tessuto plasmatico
Test diagnostico: Test del tessuto plasmatico
Test plasma-tessuto della mutazione EGFR T790M in pazienti con NSCLC che sono progrediti con un precedente TKI di EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione EGFR T790M
Lasso di tempo: 3 anni
Basato sull'algoritmo di test del tessuto plasmatico nei pazienti con NSCLC che sono progrediti con una precedente terapia con EGFR TKI
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del risultato del test del tessuto T790M valido
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di soggetti dello studio che hanno un risultato del test T790M tissutale/citologico valido dopo aver ricevuto un risultato negativo del test del plasma per la mutazione T790M
3 anni
Risultato del plasma T790M
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzioni di soggetti dello studio che sono negativi al plasma T790M
3 anni
Proporzione Falso Negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di soggetti dello studio che sono negativi al plasma T790M ma positivi al tessuto/citologia T790M
3 anni
Motivi per non eseguire la ri-biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
motivi addotti per non eseguire la ri-biopsia e il test tissutale/citologico dopo aver ottenuto un risultato negativo del test del plasma
3 anni
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Dati demografici di soggetti positivi per T790M e soggetti negativi per T790M
Linea di base
Caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Caratteristiche della malattia dei soggetti positivi al T790M e dei soggetti negativi al T790M
3 anni
Numero di partecipanti con complicanze associate alla ri-biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con complicanze associate alla ri-biopsia tissutale/citologica
3 anni
Risultati clinici in soggetti positivi al plasma T790M
Lasso di tempo: 3 anni
Esiti clinici dopo il trattamento con osimertinib tra i soggetti dello studio che sono positivi al plasma T790M
3 anni
Esiti clinici nelle urine positive
Lasso di tempo: 3 anni
Risultati clinici dopo il trattamento con osimertinib tra i soggetti dello studio che sono positivi alle urine
3 anni
Esiti clinici positivi per tessuto/citologia
Lasso di tempo: 3 anni
Esiti clinici dopo il trattamento con osimertinib tra i soggetti dello studio che sono positivi ai tessuti/citologia
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare la concordanza dello stato della mutazione T790M determinata mediante test T790M su urina, plasma e tessuto/citologia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160R00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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