Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki testowania mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M w Hongkongu

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie dotyczące praktyk i wyników badania mutacji EGFR T790M przeprowadzone wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR w Hongkongu

Opisanie statusu mutacji T790M u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia TKI EGFR w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia EGFR TKI. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w Hongkongu w ciągu 12-miesięcznego okresu rejestracji.

Próbki osocza i moczu będą pobierane od włączonych pacjentów. Krążące w osoczu DNA guza (ctDNA) i ctDNA moczu będą analizowane za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) w celu wykrycia mutacji T790M i mutacji uwrażliwiających EGFR. Pacjentom z ujemnym wynikiem testu T790M w osoczu, niezależnie od wyników badania moczu, zaleca się wykonanie ponownej biopsji (określanej jako pobieranie próbek tkanek lub pobieranie próbek cytologicznych), badanie tkankowe/cytologiczne T790M oraz dostarczenie drugiej próbki osocza do drugiego osocza Test T790M (testowany metodą ddPCR).

Zakwalifikowani pacjenci, którzy następnie otrzymają leczenie ozymertynibem, będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku badawczym. Dane pacjentów będą gromadzone przez 12 miesięcy lub do śmierci lub utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od pierwszej recepty na ozymertynib. Wszystkie decyzje kliniczne będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączeni zostaną pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z potwierdzoną mutacją uczulającą EGFR, u których doszło do progresji po leczeniu TKI EGFR (tj.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Potwierdzona mutacja uczulająca EGFR (delecja eksonu 19 lub eksonu 21 L858R) w dokumentacji medycznej
  • Postęp w stosunku do wcześniejszego leczenia EGFR TKI, na podstawie oceny lekarza, z dodatkowymi liniami leczenia lub bez nich
  • Sugerowane poddanie się badaniu mutacji T790M przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny lekarza

Kryteria wyłączenia

  • Był leczony ozymertynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem T790M trzeciej generacji
  • Rejestracja w badaniach, które zabraniają udziału w tym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EGFR NSCLC z progresją na EGFR TKI
Pacjenci z NSCLC EGFR, u których doszło do progresji po terapii EGFR TKI, zostaną poddani badaniu tkanki osocza
Test diagnostyczny: Badanie tkanki osocza
Badanie tkanki osocza z mutacją EGFR T790M u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii TKI EGFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mutacji EGFR T790M
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie algorytmu badania tkanki osocza u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii EGFR TKI
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ważnych wyników testu tkankowego T790M
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek badanych, którzy mają ważny wynik badania tkankowego/cytologicznego T790M po otrzymaniu ujemnego wyniku badania osocza w kierunku mutacji T790M
3 lata
Wynik osocza T790M
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetki badanych osób z ujemnym wynikiem T790M w osoczu
3 lata
Fałszywie ujemna proporcja
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek badanych osób z ujemnym wynikiem T790M w osoczu, ale dodatnim wynikiem T790M tkankowo/cytologicznie
3 lata
Powody niewykonywania ponownej biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
podane powody niewykonania ponownej biopsji i badań tkankowych/cytologicznych po uzyskaniu ujemnego wyniku badania osocza
3 lata
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne osób T790M-dodatnich i T790M-ujemnych
Linia bazowa
Charakterystyka choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Charakterystyka choroby osób T790M-dodatnich i T790M-ujemnych
3 lata
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z ponowną biopsją
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z ponowną biopsją tkanki/cytologii
3 lata
Wyniki kliniczne u pacjentów z dodatnim wynikiem T790M w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki kliniczne po leczeniu ozymertynibem między uczestnikami badania, którzy mają pozytywny wynik T790M w osoczu
3 lata
Wyniki kliniczne w moczu dodatnie
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki kliniczne po leczeniu ozymertynibem między uczestnikami badania, którzy mają pozytywny wynik moczu
3 lata
Wyniki kliniczne w tkankach/cytologia-dodatnie
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki kliniczne po leczeniu ozymertynibem między uczestnikami badania, którzy są tkankowo/cytologicznie dodatni
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 3 lata
Aby przeanalizować zgodność statusu mutacji T790M określonego na podstawie badania moczu, osocza i tkanek/cytologii T790M
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Badanie tkanki osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj