Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) T790M mutaatiotestauskäytännöt Hongkongissa

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen, monikeskustutkimus EGFR T790M -mutaatiotestauskäytännöistä ja -tuloksista, jotka suoritettiin paikallisesti edistyneillä/metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemmassa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidossa (TKI) Hongkongissa

Kuvaamaan T790M-mutaatiostatusta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC ja jotka etenivät aikaisemmalla EGFR TKI -hoidolla tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC ja jotka etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon aikana. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan osallistuvista Hongkongin toimipisteistä 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Ilmoittautuneilta potilailta otetaan plasma- ja virtsanäytteet. Plasmassa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja virtsan ctDNA analysoidaan pisaradigitaali-PCR:llä (ddPCR) T790M-mutaation ja EGFR-herkistysmutaatioiden havaitsemiseksi. Potilaille, jotka ovat T790M-plasmanegatiivisia virtsan testituloksista riippumatta, suositellaan ottamaan uudelleen biopsia (määritelty kudosnäytteen otoksi tai sytologiseksi näytteeksi), kudos/sytologinen T790M-testaus ja toinen plasmanäyte toista plasmaa varten. T790M-testi (testattu ddPCR:llä).

Ilmoittautuneita potilaita, jotka saavat myöhemmin osimertinibihoitoa, seurataan rutiinikäytännön mukaisesti tutkimuspaikalla. Potilastietoja kerätään ensimmäisestä osimertinibin määräyksestä 12 kuukauden ajalta tai kuolemaan asti tai seurannan menettämiseen saakka, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kaikki kliiniset päätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan paikallisesti pitkälle edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on vahvistettu EGFR-herkistävä mutaatio, jotka etenivät EGFR-TKI-hoidon (eli gefitinibi, erlotinibi, afatinibi) jälkeen ja joita hoitavat lääkärit ehdottavat T790M-mutaatiotestausta osallistuvissa paikoissa Hongkongissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Vahvistettu EGFR-herkistävä mutaatio (eksonin 19 deleetio tai eksoni 21 L858R) sairauskertomuksessa
  • Edistynyt aiemmasta EGFR TKI -hoidosta lääkärin arvion perusteella, lisähoitolinjojen kanssa tai ilman
  • Hoitava lääkäri suosittelee T790M-mutaatiotestausta lääkärin harkinnan perusteella

Poissulkemiskriteerit

  • Oli hoidettu osimertinibillä tai millä tahansa muulla 3. sukupolven T790M:n estäjillä
  • Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EGFR NSCLC Edistynyt EGFR TKI:ssä
Potilaille, joilla on EGFR NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon jälkeen, tehdään plasmakudostesti
Diagnostinen testi: Plasmakudosten testaus
EGFR T790M mutaatioplasmakudosten testaus NSCLC-potilailla, jotka etenivät edellisellä EGFR TKI:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR T790M -mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perustuu plasmakudosten testausalgoritmiin NSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelvollisen Tissue T790M -testituloksen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on kelvollinen kudos/sytologinen T790M-testitulos saatuaan negatiivisen plasmatestituloksen T790M-mutaation suhteen
3 vuotta
T790M Plasma Tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimushenkilöiden osuudet, jotka ovat T790M plasmanegatiivisia
3 vuotta
Väärä negatiivinen suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka ovat T790M plasmanegatiivisia mutta T790M kudos/sytologiapositiivisia
3 vuotta
Syyt, miksi biopsiaa ei tehdä uudelleen
Aikaikkuna: 3 vuotta
syyt olla tekemättä uudelleen biopsiaa ja kudos-/sytologisia testejä negatiivisen plasmatestituloksen saamisen jälkeen
3 vuotta
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
T790M-positiivisten ja T790M-negatiivisten koehenkilöiden demografiset tiedot
Perustaso
Sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
T790M-positiivisten ja T790M-negatiivisten koehenkilöiden sairauden ominaisuudet
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, jotka liittyvät uusintabiopsiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kudos/sytologian uudelleenbiopsiaan liittyviä komplikaatioita
3 vuotta
Kliiniset tulokset T790M-plasmapositiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset tulokset osimertinibihoidon jälkeen tutkimushenkilöiden välillä, jotka ovat T790M-plasmapositiivisia
3 vuotta
Kliiniset tulokset virtsa-positiivisia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset tulokset osimertinibihoidon jälkeen virtsapositiivisten tutkimushenkilöiden välillä
3 vuotta
Kliiniset tulokset kudos-/sytologiapositiivisia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset tulokset osimertinibihoidon jälkeen tutkimushenkilöiden välillä, jotka ovat kudos-/sytologiapositiivisia
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analysoida T790M-mutaatiostatuksen yhteensopivuus virtsan, plasman ja kudos/sytologian T790M-testillä määritettynä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160R00019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasmakudosten testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa