홍콩의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 검사 사례
2018년 11월 15일 업데이트: AstraZeneca
홍콩에서 이전 EGFR 티로신-키나제 억제제(TKI) 요법으로 진행된 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자를 대상으로 EGFR T790M 돌연변이 검사 관행 및 결과에 대한 관찰, 다기관 연구
실제 환경에서 이전 EGFR TKI 치료로 진행된 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자의 T790M 돌연변이 상태를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 EGFR TKI 치료로 진행된 국소 진행성/전이성 NSCLC 환자에 대한 다기관 관찰 연구입니다. 적격 환자는 12개월의 등록 기간 동안 홍콩의 참여 사이트에서 모집됩니다.
혈장 및 소변 샘플은 등록된 환자로부터 수집됩니다. 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 소변 ctDNA는 T790M 돌연변이 및 EGFR 감작 돌연변이 검출을 위해 액적 디지털 PCR(ddPCR)로 분석됩니다. T790M 혈장 음성인 환자는 소변 검사 결과와 관계없이 재생검(조직 샘플링 또는 세포학 샘플링으로 정의), 조직/세포학 T790M 테스트를 받고 두 번째 혈장에 대한 두 번째 혈장 샘플을 제공하도록 권장됩니다. T790M 테스트(ddPCR로 테스트).
이후에 오시머티닙 치료를 받는 등록된 환자는 시험 기관에서 일상적인 관행에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 환자 데이터는 osimertinib의 첫 번째 처방부터 12개월 동안 또는 사망 또는 추적 관찰 손실 중 더 빠른 시점까지 수집됩니다. 모든 임상 결정은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 EGFR TKI 치료(즉, 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙) 후에 진행되고 홍콩의 참여 사이트에서 치료 의사로부터 T790M 돌연변이 검사를 받도록 제안된 확인된 EGFR 민감화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준
- 서면 동의서 제공
- 국부적으로 진행된(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음
- 진료기록부에서 EGFR 감작돌연변이(exon 19결손 또는 exon 21 L858R) 확인
- 의사의 판단에 따라 이전 EGFR TKI 치료에서 진행되었으며 추가 치료 라인이 있거나 없는 경우
- 의사의 판단에 따라 담당 의사가 T790M 돌연변이 검사를 받도록 제안
제외 기준
- 오시머티닙 또는 기타 3세대 T790M 억제제로 치료를 받았음
- 이 관찰 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EGFR NSCLC가 EGFR TKI에서 진행됨
EGFR TKI 치료 후 진행된 EGFR NSCLC 환자는 혈장 조직 검사를 받게 됩니다.
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이전 EGFR TKI에서 진행된 NSCLC 환자의 EGFR T790M 돌연변이 혈장 조직 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR T790M 돌연변이 유병률
기간: 3 년
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이전 EGFR TKI 요법으로 진행된 NSCLC 환자의 혈장 조직 검사 알고리즘을 기반으로 함
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효한 조직 T790M 테스트 결과의 비율
기간: 3 년
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T790M 돌연변이에 대해 음성 혈장 검사 결과를 받은 후 유효한 조직/세포학 T790M 검사 결과를 얻은 연구 대상자의 비율
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3 년
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T790M 플라즈마 결과
기간: 3 년
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T790M 혈장 음성인 연구 대상자의 비율
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3 년
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위음성 비율
기간: 3 년
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T790M 혈장 음성이지만 T790M 조직/세포학 양성인 연구 대상자의 비율
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3 년
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재생검을 시행하지 않는 이유
기간: 3 년
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혈장 검사 음성 결과를 얻은 후 재생검 및 조직/세포학 검사를 수행하지 않은 이유
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3 년
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인구통계
기간: 기준선
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T790M 양성 피험자와 T790M 음성 피험자의 인구통계
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기준선
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질병 특성
기간: 3 년
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T790M 양성 피험자와 T790M 음성 피험자의 질병 특성
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3 년
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재생검과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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조직/세포학 재생검과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
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3 년
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T790M 혈장 양성 개체의 임상 결과
기간: 3 년
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T790M 혈장 양성인 연구 피험자 간의 오시머티닙 치료 후 임상 결과
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3 년
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소변 양성의 임상 결과
기간: 3 년
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소변 양성인 연구 대상자 사이에서 오시머티닙 치료 후 임상 결과
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3 년
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조직/세포 양성의 임상 결과
기간: 3 년
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조직/세포학 양성인 연구 피험자 간의 오시머티닙 치료 후 임상 결과
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일치
기간: 3 년
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소변, 혈장 및 조직/세포학 T790M 검사로 결정된 T790M 돌연변이 상태의 일치성을 분석하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .