Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) T790M Mutationstestpraksis i Hong Kong

15. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, multi-center undersøgelse af EGFR T790M mutationstestningspraksis og -resultater udført blandt lokalt avancerede/metastatiske NSCLC-patienter, der gjorde fremskridt med tidligere EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-terapi i Hong Kong

At beskrive T790M-mutationsstatus for patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC, som udviklede sig på tidligere EGFR TKI-behandling i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsstudie af patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC, som udviklede sig med tidligere EGFR TKI-behandling. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra deltagende steder i Hong Kong over en 12 måneders tilmeldingsperiode.

Plasma- og urinprøver vil blive indsamlet fra tilmeldte patienter. Plasma-cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og urin-ctDNA vil blive analyseret med dråbe digital PCR (ddPCR) til påvisning af T790M-mutation og EGFR-sensibiliserende mutationer. Patienter, der er T790M plasma-negative, uanset urintestresultaterne, vil blive anbefalet at gennemgå re-biopsi (defineret som vævsprøvetagning eller cytologiprøvetagning), væv/cytologi T790M-testning og at give en anden plasmaprøve til en anden plasmaprøve T790M test (testet af ddPCR).

Tilmeldte patienter, som efterfølgende får behandling med osimertinib, vil blive fulgt op i henhold til rutinepraksis på undersøgelsesstedet. Patientdata vil blive indsamlet i 12 måneder eller indtil død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der indtræffer tidligere, fra den første ordination af osmertinib. Alle kliniske beslutninger vil være efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med bekræftet EGFR-sensibiliserende mutation, som udviklede sig efter EGFR TKI-behandling (dvs. gefitinib, erlotinib, afatinib), og som foreslås at gennemgå T790M-mutationstest af deres behandlende læger på deltagende steder i Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Bekræftet EGFR-sensibiliserende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R) i lægejournal
  • Fremskridt på tidligere EGFR TKI-behandling, baseret på lægens vurdering, med eller uden yderligere behandlingslinjer
  • Foreslået at gennemgå T790M mutationstest af behandlende læge, baseret på lægens vurdering

Eksklusionskriterier

  • Var blevet behandlet med osmertinib eller andre 3. generations T790M-hæmmere
  • Tilmelding til undersøgelser, der forbyder deltagelse i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGFR NSCLC Progressed on EGFR TKI
Patienter med EGFR NSCLC, som har udviklet sig efter EGFR TKI-behandling, vil gennemgå plasmavævstestning
Diagnostisk test: Plasma-vævstestning
EGFR T790M mutationsplasmavævstest i NSCLC-patienter, der udviklede sig på tidligere EGFR TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGFR T790M mutationsprævalens
Tidsramme: 3 år
Baseret på plasmavævstestalgoritmen hos NSCLC-patienter, som udviklede sig på tidligere EGFR TKI-behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gyldigt T790M-testresultat
Tidsramme: 3 år
Andel af forsøgspersoner, der har et gyldigt T790M-testresultat for væv/cytologi efter at have modtaget et negativt plasmatestresultat for T790M-mutationen
3 år
T790M plasmaresultat
Tidsramme: 3 år
Andele af forsøgspersoner, der er T790M plasma-negative
3 år
Falsk negativ proportion
Tidsramme: 3 år
Andel af forsøgspersoner, der er T790M plasma-negative, men T790M væv/cytologi-positive
3 år
Årsager til ikke at udføre re-biopsi
Tidsramme: 3 år
begrundelser for ikke at udføre re-biopsi og vævs-/cytologisk test efter opnåelse af et negativt plasmatestresultat
3 år
Demografi
Tidsramme: Baseline
Demografi af T790M-positive emner og T790M-negative emner
Baseline
Sygdomskarakteristika
Tidsramme: 3 år
Sygdomskarakteristika hos T790M-positive forsøgspersoner og T790M-negative forsøgspersoner
3 år
Antal deltagere med komplikationer forbundet med re-biopsi
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med komplikationer forbundet med re-biopsi af væv/cytologi
3 år
Kliniske resultater hos T790M plasma-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 3 år
Kliniske resultater efter behandling med osimertinib mellem forsøgspersoner, der er T790M plasma-positive
3 år
Kliniske resultater i urin-positive
Tidsramme: 3 år
Kliniske resultater efter behandling med osimertinib mellem forsøgspersoner, der er urin-positive
3 år
Kliniske resultater i væv/cytologi-positive
Tidsramme: 3 år
Kliniske resultater efter behandling med osimertinib mellem forsøgspersoner, der er vævs-/cytologi-positive
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: 3 år
At analysere overensstemmelsen af ​​T790M-mutationsstatus som bestemt ved urin, plasma og væv/cytologi T790M-test
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160R00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Plasma-vævstestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner