Práticas de teste do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) T790M em Hong Kong
Um estudo observacional e multicêntrico sobre práticas e resultados do teste de mutação EGFR T790M conduzido entre pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático que progrediram em terapia anterior com inibidor de tirosina-quinase (TKI) EGFR em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático que progrediram em tratamento anterior com EGFR TKI. Os pacientes elegíveis serão recrutados nos locais participantes em Hong Kong durante um período de inscrição de 12 meses.
Amostras de plasma e urina serão coletadas de pacientes inscritos. O DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA) e o ctDNA na urina serão analisados por PCR digital de gotículas (ddPCR) para detecção da mutação T790M e mutações sensibilizadoras do EGFR. Os pacientes com plasma T790M negativo, independentemente dos resultados do teste de urina, serão submetidos a uma nova biópsia (definida como amostragem de tecido ou amostragem de citologia), teste de tecido/citologia T790M e fornecer uma segunda amostra de plasma para um segundo plasma Teste T790M (testado por ddPCR).
Os pacientes inscritos que subsequentemente recebem tratamento com osimertinibe serão acompanhados de acordo com a prática de rotina no centro de investigação. Os dados do paciente serão coletados por 12 meses ou até o óbito ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro, a partir da primeira prescrição de osimertinibe. Todas as decisões clínicas ficarão a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Mutação de sensibilização de EGFR confirmada (exon 19 deleção ou exon 21 L858R) em prontuário médico
- Progrediu no tratamento anterior com EGFR TKI, com base no julgamento do médico, com ou sem linhas adicionais de tratamento
- Sugestão de submeter-se ao teste de mutação T790M pelo médico assistente, com base no julgamento do médico
Critério de exclusão
- Tinha sido tratado com osimertinib ou qualquer outro inibidor T790M de 3ª geração
- Inscrição em estudos que proíbem a participação neste estudo observacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EGFR NSCLC progrediu em EGFR TKI
Os pacientes com EGFR NSCLC que progrediram após a terapia EGFR TKI serão submetidos a testes de tecidos plasmáticos
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Teste de plasma-tecido da mutação EGFR T790M em pacientes com NSCLC que progrediram em EGFR TKI anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da mutação EGFR T790M
Prazo: 3 anos
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Com base no algoritmo de teste de tecido plasmático em pacientes com NSCLC que progrediram em terapia anterior com EGFR TKI
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de resultado de teste de tecido T790M válido
Prazo: 3 anos
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Proporção de sujeitos do estudo que têm um resultado de teste de tecido/citologia T790M válido após receber um resultado de teste de plasma negativo para a mutação T790M
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3 anos
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Resultado do Plasma T790M
Prazo: 3 anos
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Proporções de indivíduos do estudo que são negativos para plasma T790M
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3 anos
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Proporção Falso Negativo
Prazo: 3 anos
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Proporção de participantes do estudo que são negativos para plasma T790M, mas positivos para tecido/citologia T790M
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3 anos
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Razões para não realizar uma nova biópsia
Prazo: 3 anos
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razões dadas para não realizar nova biópsia e teste de tecido/citologia após obter um resultado de teste de plasma negativo
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3 anos
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos de indivíduos T790M-positivos e indivíduos T790M-negativos
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Linha de base
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Características da doença
Prazo: 3 anos
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Características da doença de indivíduos positivos para T790M e indivíduos negativos para T790M
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3 anos
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Número de participantes com complicações associadas à rebiópsia
Prazo: 3 anos
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Número de participantes com complicações associadas à nova biópsia de tecido/citologia
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3 anos
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Resultados clínicos em indivíduos positivos para plasma T790M
Prazo: 3 anos
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Resultados clínicos após o tratamento com osimertinibe entre indivíduos do estudo que são positivos para plasma T790M
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3 anos
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Resultados clínicos em urina positiva
Prazo: 3 anos
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Desfechos clínicos após o tratamento com osimertinibe entre indivíduos do estudo que são positivos para urina
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3 anos
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Resultados Clínicos em tecido/citologia-positivo
Prazo: 3 anos
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Resultados clínicos após o tratamento com osimertinibe entre sujeitos do estudo que são tecidos/citológicos positivos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância
Prazo: 3 anos
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Para analisar a concordância do status da mutação T790M conforme determinado pela urina, plasma e teste de tecido/citologia T790M
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ho, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5160R00019
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