疑わしい乳房異常の陽電子放射マンモグラフィー画像の評価
2024年7月16日 更新者：University Health Network, Toronto
疑わしい乳房異常の可視化と特徴付けにおける低線量陽電子放出マンモグラフィー画像化を評価するためのパイロット研究
このパイロットプロジェクトの目標は、従来の PET/CT よりも低い放射線量で高い感度を持つ新しい Radialis 陽電子放出マンモグラフィー (R-PEM) システムを乳がん患者でテストすることです。
パイロット研究の計画は、コア生検陽性後に乳がんの画像診断がすでに予定されている患者を画像化することです。 参加者には5mCiのF-18 FDGが注射され、患者はFDGの摂取を数時間待ちます。 この時間が経過すると、最初の R-PEM スキャンが実行されます。 追加のオプションの R-PEM スキャンは、放射線放出を低減しながら、注射の 4 時間後および注射の 7 時間後に実行できます。
さらに、R-PEM 画像は、疾患の拡大と対側乳房のスクリーニングを研究するために、標準治療の乳房 MRI およびデジタル乳房トモシンセシスと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
- 対象者は26歳以上です
- 定期的なマンモグラフィー画像撮影後、石灰化、腫瘤、非対称性、または構造的歪みのため、被験者は BI-RADS® 4C または 5 に分類され、定期的な画像撮影から 30 日以内に生検を含む追加検査を受けることになります。
- 対象は女性で、最近乳房生検を受けて乳がんが確認された
除外基準:
- インフォームド・コンセントを受けることができない、または受けたくない被験者
- 閉所恐怖症、圧迫感などの理由で画像検査に耐えられない、または耐えたくない被験者。
- 妊娠中または妊娠していると思われる者
- 授乳中の被験者
- 被験者の体重が MRI および PET-CT のテーブル制限 (300 ～ 450 ポンドまたは 135 ～ 205 kg) を超えている
- ガドリニウムに対するアレルギー反応の既往歴、または造影剤に対する生命を脅かすアナフィラキシー反応の既往歴のある被験者。
- 閉所恐怖症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-PEMの性能
5mCiのF-18 FDGが注射され、患者はFDGの取り込みを待ってから最初のR-PEMスキャンを開始します。 追加のオプションの R-PEM スキャンは、注射の 4 時間後、場合によっては注射の 7 時間後に実行することもできます。 これらの R-PEM 画像は、DBT および MRI を使用した標準的な乳房診断検査と比較されます。 |
R-PEM イメージングでは、低レベルの F-18 FDG を含む高感度画像が生成され、オプションでその後実行されるスキャンでは、注入された放射性トレーサーのレベルが低下したことが表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量減衰に応じた R-PEM システムのパフォーマンスの評価
時間枠：2年
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疑わしい乳房異常の特徴付けにおける磁気共鳴画像法、デジタル乳房トモシンセシス・マンモグラフィー、およびデジタル・マンモグラフィーと比較した感度、特異度、陽性および陰性的中率を含む R-PEM の診断性能も、これらの画像が入手可能な場合には、本研究で評価されます。標準的な患者ケア。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivianne Freitas, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-5029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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