Valutazione dell'imaging mammografico a emissione di positroni di anomalie mammarie sospette
Uno studio pilota per valutare l'imaging mammografico a emissione di positroni a basso dosaggio nella visualizzazione e caratterizzazione di anomalie mammarie sospette
L'obiettivo di questo progetto pilota è testare il nuovo sistema Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) in pazienti con carcinoma mammario che ha una maggiore sensibilità con dosi di radiazioni inferiori rispetto alla PET/TC convenzionale.
Il piano per lo studio pilota è quello di visualizzare i pazienti che sono già programmati per l'imaging diagnostico per il cancro al seno dopo una biopsia del nucleo positiva. Ai partecipanti verranno iniettati 5 mCi di F-18 FDG e il paziente attenderà un paio d'ore per l'assorbimento di FDG. Trascorso questo tempo, si verificherà la prima scansione R-PEM. Ulteriori scansioni R-PEM opzionali possono essere eseguite 4 ore dopo l'iniezione e 7 ore dopo l'iniezione con riduzioni dell'emissione di radiazioni.
Inoltre, le immagini R-PEM saranno confrontate con la risonanza magnetica mammaria standard e la tomosintesi mammaria digitale per studiare l'estensione della malattia e lo screening del seno controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
- Il soggetto ha almeno 26 anni
- Dopo l'imaging mammografico di routine, il soggetto è classificato come BI-RADS® 4C o 5 a causa di calcificazioni, masse, asimmetrie o/e distorsione architettonica sarà sottoposto a ulteriori test, inclusa la biopsia, entro 30 giorni dall'imaging di routine
- Il soggetto è una donna con una recente biopsia mammaria che conferma il cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace o non disposto a sottoporsi al consenso informato
- Soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare nessuno dei test di imaging a causa di claustrofobia, compressione, ecc.
- Soggetti in gravidanza o che pensano di poterlo essere
- Soggetti che stanno allattando
- Il peso dei soggetti supera i limiti della tabella di MRI e PET-CT (300-450 lb o 135-205 kg)
- Soggetti con anamnesi di reazione allergica al gadolinio o precedente anamnesi di reazione anafilattica pericolosa per la vita a qualsiasi mezzo di contrasto.
- Soggetti claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prestazioni di R-PEM
Verranno iniettati 5 mCi di F-18 FDG e i pazienti attenderanno l'assorbimento di FDG prima di procedere con la prima serie di scansioni R-PEM. Ulteriori scansioni R-PEM opzionali possono essere eseguite 4 ore dopo l'iniezione e poi eventualmente 7 ore dopo l'iniezione. Queste immagini R-PEM verranno confrontate con l'esame diagnostico standard del seno utilizzando DBT e MRI |
L'imaging R-PEM produrrà immagini ad alta sensibilità con bassi livelli di F-18 FDG e scansioni successive facoltative eseguite mostreranno livelli ridotti del radiotracciante iniettato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del sistema R-PEM al diminuire della dose
Lasso di tempo: 2 anni
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Le prestazioni diagnostiche di R-PEM, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi rispetto alla risonanza magnetica, alla mammografia digitale della tomosintesi mammaria e alla mammografia digitale nella caratterizzazione di anomalie mammarie sospette, saranno valutate anche nel nostro studio quando tali immagini saranno disponibili attraverso cura standard del paziente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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