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Valutazione dell'imaging mammografico a emissione di positroni di anomalie mammarie sospette

29 settembre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per valutare l'imaging mammografico a emissione di positroni a basso dosaggio nella visualizzazione e caratterizzazione di anomalie mammarie sospette

L'obiettivo di questo progetto pilota è testare il nuovo sistema Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) in pazienti con carcinoma mammario che ha una maggiore sensibilità con dosi di radiazioni inferiori rispetto alla PET/TC convenzionale.

Il piano per lo studio pilota è quello di visualizzare i pazienti che sono già programmati per l'imaging diagnostico per il cancro al seno dopo una biopsia del nucleo positiva. Ai partecipanti verranno iniettati 5 mCi di F-18 FDG e il paziente attenderà un paio d'ore per l'assorbimento di FDG. Trascorso questo tempo, si verificherà la prima scansione R-PEM. Ulteriori scansioni R-PEM opzionali possono essere eseguite 4 ore dopo l'iniezione e 7 ore dopo l'iniezione con riduzioni dell'emissione di radiazioni.

Inoltre, le immagini R-PEM saranno confrontate con la risonanza magnetica mammaria standard e la tomosintesi mammaria digitale per studiare l'estensione della malattia e lo screening del seno controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anabel Scaranelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha almeno 26 anni
  • Dopo l'imaging mammografico di routine, il soggetto è classificato come BI-RADS® 4C o 5 a causa di calcificazioni, masse, asimmetrie o/e distorsione architettonica sarà sottoposto a ulteriori test, inclusa la biopsia, entro 30 giorni dall'imaging di routine
  • Il soggetto è una donna con una recente biopsia mammaria che conferma il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace o non disposto a sottoporsi al consenso informato
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare nessuno dei test di imaging a causa di claustrofobia, compressione, ecc.
  • Soggetti in gravidanza o che pensano di poterlo essere
  • Soggetti che stanno allattando
  • Il peso dei soggetti supera i limiti della tabella di MRI e PET-CT (300-450 lb o 135-205 kg)
  • Soggetti con anamnesi di reazione allergica al gadolinio o precedente anamnesi di reazione anafilattica pericolosa per la vita a qualsiasi mezzo di contrasto.
  • Soggetti claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prestazioni di R-PEM

Verranno iniettati 5miCi di F-18 FDG e i pazienti aspetteranno l'assorbimento di FDG prima di procedere con la prima serie di scansioni R-PEM. Ulteriori scansioni R-PEM opzionali possono essere eseguite 4 ore dopo l'iniezione e quindi eventualmente 7 ore dopo l'iniezione.

Queste immagini R-PEM saranno confrontate con il work-up diagnostico standard del seno utilizzando DBT e MRI
Dispositivo: Prestazioni di R-PEM
L'imaging R-PEM produrrà immagini ad alta sensibilità con bassi livelli di F-18 FDG e scansioni successive facoltative eseguite mostreranno livelli ridotti del radiotracciante iniettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del sistema R-PEM al diminuire della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni diagnostiche di R-PEM, inclusi sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi rispetto alla risonanza magnetica, alla mammografia digitale della tomosintesi mammaria e alla mammografia digitale nella caratterizzazione di anomalie mammarie sospette, saranno valutate anche nel nostro studio quando tali immagini saranno disponibili attraverso cura standard del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anabel Scaranelo, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Prestazioni di R-PEM

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