Epäilyttävien rintojen poikkeavuuksien positroniemission mammografiakuvauksen arviointi
Pilottitutkimus pieniannoksisten positroniemissioiden mammografiakuvauksen arvioimiseksi epäilyttävien rintojen poikkeavuuksien visualisoinnissa ja karakterisoinnissa
Pilottiprojektin tavoitteena on testata uutta Radialis Positron Emission Mammography (R-PEM) -järjestelmää rintasyöpäpotilailla, joka on herkempi pienemmillä säteilyannoksilla kuin perinteinen PET/CT.
Pilottitutkimuksen suunnitelmana on kuvata potilaita, joille on jo varattu rintasyövän diagnostinen kuvantaminen positiivisen ydinbiopsian jälkeen. Osallistujille injektoidaan 5 mCi F-18 FDG:tä ja potilas odottaa pari tuntia FDG:n imeytymistä. Tämän ajan jälkeen suoritetaan ensimmäinen R-PEM-skannaus. Muita valinnaisia R-PEM-skannauksia voidaan tehdä 4 tuntia injektion jälkeen ja 7 tuntia injektion jälkeen, jolloin säteilypäästöt vähenevät.
Lisäksi R-PEM-kuvia verrataan hoidon tavanomaiseen rintojen magneettikuvaukseen ja digitaaliseen rintojen tomosynteesiin sairauden laajenemisen ja kontralateraalisten rintojen seulonnan tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä
- Kohde on vähintään 26-vuotias
- Rutiininomaisen mammografiakuvauksen jälkeen kohde luokitellaan BI-RADS® 4C:ksi tai 5:ksi kalkkeutumien, massojen, epäsymmetrian ja/tai arkkitehtonisten vääristymien vuoksi, hänelle tehdään lisätestejä, mukaan lukien biopsia, 30 päivän kuluessa rutiinikuvauksesta.
- Kohde on nainen, jolla on äskettäin otettu rintabiopsia, joka vahvisti rintasyövän
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei pysty tai ei halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää mitään kuvantamistestejä klaustrofobian, kompression jne. vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Imettävät kohteet
- Koehenkilön paino ylittää taulukon MRI- ja PET-CT-rajat (300-450 lb tai 135-205 kg)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio gadoliniumille tai hengenvaarallinen anafylaktinen reaktio mihin tahansa varjoaineeseen.
- Klaustrofobiset aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-PEM:n suorituskyky
5 mCi F-18 FDG:tä ruiskutetaan, ja potilaat odottavat FDG:n imeytymistä ennen kuin jatkavat ensimmäistä R-PEM-skannaussarjaa. Muita valinnaisia R-PEM-skannauksia voidaan tehdä 4 tuntia injektion jälkeen ja sitten mahdollisesti 7 tuntia injektion jälkeen. Näitä R-PEM-kuvia verrataan tavanomaiseen diagnostiseen rintojen käsittelyyn käyttämällä DBT:tä ja MRI:tä |
R-PEM-kuvaus tuottaa erittäin herkkiä kuvia, joissa on alhainen F-18 FDG -taso, ja valinnaiset myöhemmät skannaukset näyttävät injektoidun radiomerkkiaineen vähentyneet tasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-PEM-järjestelmän suorituskyvyn arviointi annoksen pienentyessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
R-PEM:n diagnostista suorituskykyä, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot verrattuna magneettikuvaukseen, digitaaliseen rintojen tomosynteesimammografiaan ja digitaaliseen mammografiaan epäilyttävien rintojen poikkeavuuksien karakterisoinnissa, arvioidaan myös tutkimuksessamme, kun nämä kuvat ovat saatavilla tavanomaista potilaan hoitoa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .